Einblick in die GMP-Beratung mit Dr. Inga Schlösser

Meet the Expert: Dr. Inga Schlösser über GMP und Qualitätsberatung bei Exyte

Beratung zur guten Herstellungspraxis (GMP): Qualität vom Entwurf bis zur Validierung

Dr. Inga Schlösser leitet das Good Manufacturing Practice (GMP) & Quality Consulting Team bei Exyte und stellt sicher, dass GMP-Anforderungen nahtlos in den Projektlebenszyklus integriert werden.

GMP-Beratung ist ein wichtiger Bestandteil der Planung von pharmazeutischen Anlagen. GMP bezieht sich auf eine Reihe von Richtlinien und Vorschriften, die sicherstellen, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. In der Life-Science-Branche nimmt ihre Bedeutung zu, da sich die Unternehmen mit der Digitalisierung und den sich ändernden gesetzlichen Anforderungen auseinandersetzen. GMP-Berater spielen in allen Projektphasen eine funktionsübergreifende Rolle, da die Qualität der von unseren Kunden hergestellten Arzneimittel in hohem Maße von der Gestaltung der Anlagen und der Ausrüstung für den Herstellungsprozess abhängt. Daher sind Qualifizierungstätigkeiten ein integraler Bestandteil der Aufgaben von GMP-Beratern.

Der "Right the first time"-Ansatz ebnet den Weg zum Projekterfolg

Deshalb verfolgt das GMP-Beratungsteam von Exyte den "Right the first time"-Ansatz: Vorausschauendes Denken und die frühzeitige Berücksichtigung von Compliance-Aspekten sind für die Arbeit des Teams von wesentlicher Bedeutung.

Von Beginn eines Projekts an arbeiten sie mit allen Beteiligten und Lieferanten zusammen, um potenzielle Herausforderungen zu identifizieren und praktische Lösungen zu entwickeln, bevor der Zeitplan oder die Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigt werden: "Die Inbetriebnahme und Qualifizierung (C&Q) beginnt im Kopf", sagt Schlösser. Bereits in der Konzeptionsphase (CD) wird mit einer GMP-Prozessrisikobewertung der Grundstein für die nachfolgenden Schritte gelegt. Dazu gehören die Entwicklung klarer Anforderungsspezifikationen (User Requirement Specifications, URS), die Bewertung kritischer Prozessrisiken und deren Umsetzung in ein konformes Anlagenlayout und Gerätedesign.

Wenn das Projekt in die Phase des Detaildesigns (DD) übergeht, sind die wichtigsten Aktivitäten Designprüfungen, Aktualisierungen der GMP-Risikobewertung und Designqualifizierung. In der abschließenden C&Q-Phase werden alle relevanten Qualitätsanforderungen während der Installationsqualifizierung (IQ), der Betriebsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung (PG) überprüft. "Wir streben eine ressourcenorientierte Planung an, die bis zum Abschluss des gesamten Projekts tragfähig bleibt", erklärt Schlösser.

Von der Mikrobiologie zur GMP-Beratung

Schlössers Weg in die pharmazeutische GMP-Beratung und Planung begann in der Mikrobiologie. Nach ihrem Masterabschluss in Lebensmitteltechnologie promovierte Schlösser in Lebensmittelmikrobiologie, wo sie erste Einblicke in das Qualitätsmanagement in stark regulierten Branchen erhielt. Während ihrer Promotion arbeitete sie in einem Labor, wo sie ein Qualitätsmanagementsystem implementierte und Erfahrungen in der Risikobewertung und Prozessoptimierung sammelte - Fähigkeiten, die später die Grundlage für ihre Arbeit in der GMP-Beratung bildeten.

Ihr Interesse an der praktischen Anwendung von Qualitätsstandards sowie ihr Wunsch, menschenorientiert zu arbeiten, führten sie zu ihrer Rolle. Vor rund fünf Jahren kam sie zu Pharmaplan und arbeitete zunächst als GMP-Expertin an Projekten mit. Innerhalb eines Jahres begann sie, ein GMP-Beratungsteam zu leiten.

Dauerhaftes Empowerment der Menschen

Neben ihrer fachlichen Verantwortung sieht Schlösser ihre Aufgabe vor allem darin, ihre Teammitglieder in ihrer beruflichen Entwicklung zu unterstützen. Ihr Team besteht aus Spezialisten, die ihr Fachwissen durch die Bewältigung neuer Herausforderungen ständig erweitern. "Es geht nicht nur um technische Lösungen, sondern auch um die Menschen", erklärt sie. "Ich sehe es als meine Aufgabe an, mein Team zu unterstützen und ihnen die Möglichkeit zu geben, über das hinauszuwachsen, was sie für möglich gehalten haben."

Diese Philosophie gilt auch für die Kundenbeziehungen bei Exyte. Gerade in der GMP-Beratung spielen die kontinuierliche Kundenbetreuung und der interdisziplinäre Wissenstransfer eine entscheidende Rolle. Die langfristige Zusammenarbeit stellt sicher, dass die regulatorischen Anforderungen im Kontext der betrieblichen Abläufe betrachtet werden. "Gerade in einer Zeit, in der sich Unternehmen und Märkte ständig weiterentwickeln, gibt unsere kontinuierliche Betreuung Sicherheit", so Schlösser.

Digitalisierung und schlanke GMP

Neben den etablierten Methoden gewinnen digitale Lösungen und schlanke GMP-Ansätze an Bedeutung. Der Übergang zu elektronischer Dokumentation und digitalisierten Qualifizierungsprozessen bietet neue Möglichkeiten, Qualifizierungen effizienter und transparenter zu gestalten. "Unser Ziel ist es, Prozesse so zu optimieren, dass sie den wachsenden Anforderungen der Industrie gerecht werden", sagt Schlösser. "Meine persönliche Mission ist es, den Kunden so zu begleiten, dass eine reibungslose Qualifizierung zu einem erfolgreichen Projekt und letztlich zu einem sicheren Medikament für die Patienten führt."

Benötigen Sie Unterstützung bei der Einhaltung der GMP-Richtlinien oder bei der Planung von Qualifizierungsmaßnahmen?

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Exyte ist auf die Lieferung präziser, auf Hightech-Produktionsumgebungen zugeschnittener Ausrüstung spezialisiert. Für die Sektoren Halbleiter, Batterien, Biopharma und Biowissenschaften bieten wir anspruchsvolle Lösungen wie Reinraumsysteme, Präzisionsklimakammern, Trockenraumtechnologien für die Batterieproduktion, Gas- und Chemikalienmischungstechnologie, Gasminderungstechnologie, Hochleistungslüftungskanäle und mehr.

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In der heutigen schnelllebigen Industrielandschaft ist die schnelle Aufnahme von Fertigungsprozessen ohne Verzögerungen entscheidend. Exyte zeichnet sich durch die Bewältigung von Komplexitäten und Compliance-Anforderungen aus, die sich aus der zunehmenden Automatisierung, den Fortschritten der Industrie 4.0 und den strengeren Vorschriften ergeben.

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Der Bau von High-Tech-Einrichtungen erfordert eine Mischung aus spezialisierten Fähigkeiten, umfassender Erfahrung und modernsten Werkzeugen. Bei Exyte führen unsere Ingenieure eine sorgfältige Analyse der Kundenanforderungen und -ziele durch, um sicherzustellen, dass jeder Aspekt berücksichtigt wird. Dazu gehören Masterpläne, die Machbarkeit, Nachhaltigkeit und Standortstrategien ebenso berücksichtigen wie Risikobewertungen. Dieser detaillierte Ansatz garantiert die Schaffung einer soliden Grundlage für die Anlage und schafft die Voraussetzungen für den Erfolg selbst der komplexesten Projekte. Mit unserem Fachwissen sind wir bestrebt, Erwartungen zu übertreffen und innovative Lösungen zu liefern, die den Fortschritt und die Weiterentwicklung in verschiedenen Branchen vorantreiben.

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Bei der Effizienz und Produktivität von High-Tech-Fabriken ist das Design der entscheidende Aspekt: Entspricht es wirklich den Bedürfnissen des Kunden? Mit unserem ausgedehnten globalen Netzwerk von Ingenieuren und unseren umfassenden End-to-End-Fähigkeiten ist Exyte in der Lage, dies sicherzustellen. Was uns auszeichnet, ist unsere Fähigkeit, Anlagen zu entwickeln, die die Erwartungen unserer Kunden nicht nur erfüllen, sondern übertreffen, indem wir branchenführende Verfahren und optimierte Arbeitsabläufe nahtlos in ihre Produktionsanlagen integrieren. Von der Grundlagen- und Detailplanung bis hin zur kostenwirksamen Optimierung und Lieferantenbewertung bietet Exyte ein umfassendes Dienstleistungspaket, das genau auf die Spezifikationen unserer Kunden zugeschnitten ist.

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Der Weg von der Planung bis zur Übergabe ist ein komplizierter Prozess. Exyte verfolgt einen proaktiven Ansatz, um mehrere Arbeitsteams und Interessengruppen zu verwalten und eine reibungslose Projektdurchführung zu gewährleisten. Unsere erfahrenen Teams von Fachleuten beaufsichtigen jeden Aspekt, von der Verwaltung der Bauarbeiten bis zur Beschaffung von Anlagen, der Koordination der Arbeitskräfte, der Zusammenarbeit mit den Behörden und der Bearbeitung von Genehmigungen. Dabei achten sie streng auf die Einhaltung von Umwelt-, Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Dank dieses sorgfältigen Managements ist Exyte in der Lage, selbst die größten Projekte innerhalb des Zeit- und Budgetrahmens auszuführen, so dass unsere Kunden ihre Produkte vorhersehbar schneller auf den Markt bringen können.