Die Vorteile der Prozessarchitektur bei der Anlagenplanung

Anlagenplanung neu denken: Die Vorteile der Prozessarchitektur

Die sich rasch entwickelnden Anforderungen der pharmazeutischen Produktion veranlassen Ingenieurbüros dazu, flexiblere, integrierte Ansätze für die Anlagenplanung zu verfolgen. Im Mittelpunkt dieses Wandels steht die neue Rolle des Prozessarchitekten, eines multidisziplinären Fachmanns, der Technik, Nachhaltigkeit und den Wandel hin zu modularen Laborumgebungen miteinander verbindet. Da das Anlagendesign immer komplexer wird und die gesetzlichen, ökologischen und technologischen Anforderungen steigen, ist die Rolle des Prozessarchitekten unverzichtbar geworden. Prozessarchitekten sind von entscheidender Bedeutung für Unternehmen, die pharmazeutische Anlagen zukunftssicher gestalten und die Einhaltung gesetzlicher und interner Standards erreichen wollen. Diese Fallstudie zeigt, wie Prozessarchitekten dazu beitragen, Nachhaltigkeit, Flexibilität, Einhaltung von Vorschriften, Innovation und Sicherheit bei der Gestaltung moderner pharmazeutischer Prozessanlagen zu fördern.

Verbesserung der Nachhaltigkeit

Nachhaltigkeit hat für viele Interessengruppen in der Prozessindustrie, einschließlich der Pharmabranche, höchste Priorität. Unternehmen orientieren sich zunehmend an internationalen Nachhaltigkeitszielen wie dem Green Deal der EU, der bis 2050 eine Netto-Null-Emission von Treibhausgasen anstrebt. Um diese langfristigen Ziele zu erreichen, müssen nachhaltige Praktiken in die Grundlage der Anlagenplanung eingebettet werden. Dazu gehören Strategien zur Wassereinsparung, zur Senkung des Energieverbrauchs und zur Begrenzung von Emissionen, um letztlich die Auswirkungen der Anlage auf lokale Gemeinschaften und die globale Umwelt zu minimieren.

Die Förderung der Nachhaltigkeit ist eine der Hauptaufgaben von Prozessarchitekten, die Anlagen entwerfen, die sowohl mit kundenspezifischen Zielen als auch mit umfassenderen globalen Initiativen in Einklang stehen. Um dies zu erreichen, wenden sie eine Reihe von Strategien und Werkzeugen an, darunter:

Value Engineering und Kostenreduzierung: Optimierung des Material- und Energieverbrauchs bei gleichzeitiger Minimierung der ökologischen und finanziellen Verschwendung während des gesamten Projektlebenszyklus.

Box-in-Box-Ansatz: Isoliert kritische Umgebungen, um Energielasten, HLK-Bedarf und langfristige Wartungskosten zu reduzieren.

Geschlossene Prozesse und Ballsaal-Layouts: Minimieren die Kreuzkontamination und verringern die Notwendigkeit einer übermäßigen Reinraumklassifizierung, was zu kleineren, effizienteren Räumen führt.

Mit Strategien wie diesen helfen Prozessarchitekten den Anlagen, sich an den allgemeinen Branchentrends zu einer umweltfreundlichen Produktion und zum Bau der "Anlage der Zukunft" auszurichten.

Verbesserte Flexibilität

Anpassungsfähigkeit ist ein Eckpfeiler moderner pharmazeutischer Produktionsanlagen. Die Möglichkeit, Prozesse zu vergrößern oder zu verkleinern, ohne dass der Platz knapp wird oder Ressourcen für ungenutzte Laborbereiche verschwendet werden, ist der Schlüssel zur Reduzierung von Kosten und betrieblichen Ineffizienzen. Flexible Räume tragen auch dazu bei, Ausfallzeiten zu minimieren, indem größere Bauarbeiten oder Umstrukturierungen vermieden werden, wenn sich die Produktionsanforderungen ändern.

Prozessarchitekten sind von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, Flexibilität bereits in den frühesten Entwurfsphasen zu gewährleisten. Scheinbar unbedeutende Entscheidungen, wie z. B. Korridorbreiten oder Deckenhöhen, können später große Auswirkungen haben. Wenn eine Anlage beispielsweise den Einsatz eines 600/900-Liter-Bioreaktors plant, stellt ein Prozessarchitekt nicht nur sicher, dass dieser in den Produktionsraum passt, sondern dass die gesamte Anlage für die Anlieferung, Installation, Wartung und den Transfer in andere Bereiche geeignet ist, indem er sicherstellt, dass die Türöffnungen, Korridore und Überkopfabstände ausreichend sind. Ohne diese Voraussicht sind kostspielige Verzögerungen und Nachrüstungen unvermeidlich.

Prozessarchitekten entwerfen auch Räume mit temporären oder mobilen Trennwänden, um die Prozesstrennung zu unterstützen, sowie skalierbare Umkleideräume und Umkleidebereiche, die sich an schwankende Mitarbeiterzahlen oder demografische Veränderungen anpassen können.

Unterstützung der Einhaltung von Vorschriften

Die Einhaltung von Vorschriften umfasst mehrere Dimensionen, von pharmazeutischen Vorschriften wie FDA-, EMA- und WHO-Standards über regionalspezifische Arbeits- und Umweltgesetze bis hin zu internen Unternehmensrichtlinien (Abb. 1). Prozessarchitekten verfügen über ein tiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und helfen ihren Kunden nicht nur bei der Einhaltung, sondern auch bei der Aufrechterhaltung der Compliance während des gesamten betrieblichen Lebenszyklus, so dass die Einhaltung der Vorschriften nahtlos in die täglichen Prozesse integriert werden kann.

Durch die frühzeitige Planung dieser Anforderungen legen Prozessarchitekten geeignete Material- und Personalflüsse, Zoneneinteilungen und räumliche Konfigurationen fest, die die Anlagen auf behördliche Audits mit minimaler Störung vorbereiten.

Innovation vorantreiben

Prozessarchitekten ermöglichen Innovationen, indem sie Anlagen entwerfen, die neue Technologien wie ExyCell®-Module nahtlos in bestehende Fertigungsmodule integrieren können. Ihr flexibler Ansatz ermöglicht es Unternehmen, sich schnell und kosteneffizient anzupassen, sei es durch die Neukonfiguration von Layouts, die Skalierung von Prozessen oder die Erprobung neuer Arbeitsabläufe ohne größere Kapitalinvestitionen.

Diese Anpassungsfähigkeit ist entscheidend für die Implementierung nicht standardisierter Prozessabläufe, die durch neue Formulierungen oder Therapieformen erforderlich werden. Modulare Systeme erleichtern die Einführung neuer Technologien in bestehende Arbeitsabläufe und ermöglichen es den Einrichtungen, Innovationen früher einzuführen und der Zeit voraus zu sein.

Mit ihrer umfassenden multidisziplinären Erfahrung sind Prozessarchitekten perfekt positioniert, um Möglichkeiten für Innovationen zu erkennen, sei es bei der Raumgestaltung, der Geräteanordnung oder der Ergonomie. Ihre frühzeitige Einbindung in ein Projekt fördert von Anfang an intelligentere Entscheidungen und ermöglicht eine räumliche Optimierung und Systemintegration.

Risikominderung und Verbesserung der Sicherheit

Die pharmazeutische Produktion birgt Risiken in mehrfacher Hinsicht: Risiken für die Sicherheit des Personals, Risiken für die Produktqualität durch Verunreinigung und Risiken der Nichteinhaltung strenger gesetzlicher Vorschriften. Prozessarchitekten spielen eine entscheidende Rolle bei der Abschwächung all dieser Risiken, indem sie einen ganzheitlichen und proaktiven Ansatz für die Sicherheit verfolgen. Durch die frühzeitige Berücksichtigung von Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltaspekten in der Entwurfsphase tragen sie dazu bei, dass Sicherheit kein nachträglicher Gedanke, sondern ein grundlegendes Element der Anlagenplanung ist.

Kontaminationskontrolle

Der Schutz von Produkten, Prozessen und Personal beginnt mit robusten Strategien zur Kontaminationskontrolle. Dazu gehören die sorgfältige Planung von Material- und Personalflüssen, die Implementierung einer angemessenen Zoneneinteilung und die Planung von Schleusensystemen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen sterilen und nicht sterilen Zonen. Zusätzlich zu diesen Überlegungen stellen Prozessarchitekten sicher, dass die Umkleidebereiche zugänglich und anpassungsfähig sind und sich im Laufe der Zeit an sich entwickelnde Sicherheitsprotokolle oder Änderungen der Prozessanforderungen anpassen lassen.

Schlussfolgerung

Prozessarchitekten überbrücken die kritische Lücke zwischen Vision und Ausführung in biowissenschaftlichen Einrichtungen und stellen sicher, dass das Design den aktuellen Anforderungen entspricht und künftige Anforderungen vorhersieht. Als strategische Partner bringen sie technische, regulatorische und betriebliche Elemente zusammen, um konforme, flexible Einrichtungen zu schaffen, die für Innovationen ausgelegt sind. Ihre Fähigkeit, die räumliche Gestaltung mit komplexen Prozessanforderungen in Einklang zu bringen, macht sie bei der Schaffung zukunftssicherer Umgebungen unverzichtbar.

Dieser Artikel hat nur an der Oberfläche des enormen und dauerhaften Wertes gekratzt, den die Einbeziehung eines Prozessarchitekten von Beginn der Anlagenplanung an bieten kann.

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