Asien-Pazifik-Region (APAC)
Das Projekt „Mycenax-Werk II in Jhunan“ – Aufbau von Spitzenkompetenz im Bereich Biotechnologie in Taiwan
Asien-Pazifik-Region (APAC)
Das Projekt „Mycenax-Werk II in Jhunan“ – Aufbau von Spitzenkompetenz im Bereich Biotechnologie in Taiwan
Mycenax Biotech ist ein CDMO, das sich auf die durchgängige Entwicklung und Herstellung von Biotherapeutika spezialisiert hat, darunter Antikörper, ADCs sowie Zell- und Gentherapien.
Standort: Jhunan, Taiwan
Industrie: Biopharmazeutische Produkte
Geschäftseinheit: Biopharma und Biowissenschaften
Umfang: Vollständige EPC-Ausstattung für eine GMP-konforme Biopharma-Anlage, einschließlich Produktionsreinräumen, Lager, Labors, Büro und zentralem Versorgungsgebäude (CUB)
Umfang des Projekts: Eine Industriebrache mit einer Grundstücksfläche von 3.186 m2
Auftragsfertigung und Biosimilar-Produktion von Protein-Arzneimitteln mit Zulassung durch TFDA, EMEA, U.S. / FDA, Japan / PMDA und PIC/S GMP.
Ausführungsmodell: Planung, Beschaffung und Bau (EPC)
Zeitplan: 2019 - 2022
Gesamtbruttogeschossfläche (GFA): 13.100 m2
Total Recordable Incident Rate (TRIR): 0 (3 Jahre ohne meldepflichtige Vorfälle)
Gesamte Sicherheitsstunden: 350.341 von (2020-2022)
Hintergrund
Mycenax Biotech ist ein spezialisiertes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) für Biotherapeutika, einschließlich etablierter und neuer Modalitäten wie Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und Zell- und Gentherapien (CGT). Mycenax nahm seine Tätigkeit im Jahr 2001 auf und bietet Dienstleistungen an, die sämtliche Entwicklungsabläufe abdecken, einschließlich Studien zur Medikamentenverfügbarkeit, Zelllinienentwicklung (CLD), Prozessentwicklung, Herstellung und Abfüllung.
Als ehrgeiziges und leistungsstarkes Unternehmen wollte Mycenax seinen Betrieb ausweiten, um den durch die COVID-19-Pandemie verursachten Mangel an Produktionskapazität zu beheben. Zu diesem Zweck sollte eine zweite GMP-konforme Anlage errichtet werden, in der sowohl der Wirkstoff als auch das Arzneimittel für traditionelle Biologika unter Verwendung von Säugetierzellkultursystemen hergestellt werden sollten.
Die Herausforderung
Dieses ehrgeizige Projekt erforderte eine vollständige EPC-Umwandlung einer bestehenden Struktur, wobei ein vierstöckiges Gebäude durch eine moderne sechsstöckige Anlage ersetzt wurde. Die Erweiterung der Industriebrache stellte besondere technische und rechtliche Herausforderungen dar, insbesondere die Notwendigkeit, die moderne Biologika-Produktion zu unterstützen, die flexible Layouts und eine anpassungsfähige Infrastruktur erfordert.
Bei diesem Projekt musste mit unbekannten oder veralteten Gebäude- und Bodenverhältnissen gearbeitet werden, was eine sorgfältige Prüfung erforderte, um die Sicherheit und dauerhafte strukturelle Integrität zu gewährleisten. Von zentraler Bedeutung war dabei die Integration der neuen Anlage mit der bestehenden unterirdischen Infrastruktur, wie z. B. den Sanitäranlagen, die den behördlichen und branchenüblichen Standards entsprechen und die Produktionsanforderungen erfüllen mussten. Der Rückbau einer bestehenden Struktur erforderte ebenfalls eine sorgfältige Planung, um die strukturelle Stabilität mit minimaler Beeinträchtigung der Infrastruktur zu erhalten, die Teil des endgültigen Gebäudes werden sollte. Logistische Überlegungen, wie z. B. die Verlegung von Aufzügen, waren bereits in einem frühen Stadium entscheidend.
Der Entwurf einer GLP-konformen Anlage mit Bereichen für die Herstellung von Arzneimitteln, Produktionsreinräumen, Abfüll- und Endbearbeitungsbereichen, Lagerkapazitäten, Labors für die Prozessentwicklung und Qualitätskontrolle, Büros, CUB und Parkplätzen erforderte eine sorgfältige Planung. Das endgültige Layout musste das Kontaminationsrisiko zwischen den Produktionslinien minimieren und gleichzeitig die Sicherheit des Personals gewährleisten sowie den Austausch der Infrastruktur zwischen den verschiedenen Bereichen ermöglichen, falls erforderlich. Dies musste unter Einhaltung der PMDA-, EMA- und US-FDA-Anforderungen erreicht werden. Alle Aspekte mussten von Anfang an berücksichtigt werden, da Unzulänglichkeiten die Nichteinhaltung von Vorschriften und kostspielige Entwicklungsverzögerungen zur Folge haben könnten.
Schließlich musste die Anlage so gebaut werden, dass sie den Wettbewerbsanforderungen des expandierenden Biologika-Marktes gerecht wird und Mycenax Biotech als zuverlässiger Partner der Wahl für CDMO-Lösungen für aktuelle und künftige Therapien positioniert.
Die Lösung
Exyte bot einen von Experten geleiteten Service von den frühesten Stadien dieses Projekts an, indem es Machbarkeits- und Nachhaltigkeitsstudien durchführte und ein vollständiges Verständnis der Anforderungen von Mycenax vor dem Planungsprozess sicherstellte.
Exyte leitete und führte den kompletten EPC-Umbau der bestehenden Struktur durch, der zwei Produktionslinien mit insgesamt sechs 2.000-Liter-Einweg-Bioreaktoren für die Produktion monoklonaler Antikörper sowie einen Abfüll-/Fertigstellungsbereich umfasst, der 120 Chargen pro Jahr in flüssigen und lyophilisierten Darreichungsformen verarbeiten kann. Multiproduktanlagen werden in der biopharmazeutischen Industrie schnell zur Norm, da sich der Markt weg von einem "Blockbuster"-Modell und hin zu personalisierten Produktionsansätzen in kleinerem Maßstab bewegt.
Das Fachwissen und die Kenntnisse von Exyte in der Branche sorgten dafür, dass moderne Fähigkeiten in das Fundament der neuen GMP-Anlage eingebaut wurden und Mycenax die Flexibilität erhielt, seine Produktionsleistung an Markttrends anzupassen.
Ergebnisse
Die Bauarbeiten begannen im August 2020 mit dem vollständigen Abriss des bestehenden Gebäudes bis auf die Grundmauern und dem Bau der neuen sechsstöckigen Anlage. Die neue Anlage wurde im Januar 2022 in Betrieb genommen, was eine beeindruckende Bauzeit von nur 18 Monaten bedeutet. Die neue Anlage entspricht den GMP-Richtlinien der taiwanesischen FDA, der US-amerikanischen FDA cGMP, der europäischen EMA und der japanischen PMDA und unterstützt Phase-III-Studien und die kommerzielle Produktion von Biologika, die in Säugetiersystemen hergestellt werden. Die neue Anlage umfasst eine Fläche von 13.100 m2, und während der Bauarbeiten wurden in mehr als 350.000 Sicherheitsstunden keine meldepflichtigen Vorfälle gemeldet, was einen bedeutenden Erfolg in Bezug auf Sicherheit und Ausführung darstellt. Das Projekt wurde unter Einhaltung der höchsten Standards, des Zeitplans und des Budgets realisiert.
"Ich bin sehr zufrieden mit der Leistung von Exyte in Bezug auf den Zeitplan und das Budgetmanagement. Wir freuen uns darauf, unser Geschäft durch die Nutzung dieser neuen Anlage auszubauen"
- Pei-Jiun Chen, Präsident von Mycenax
Anerkennung und Ausblick
In Anerkennung der herausragenden Leistung, eine vollständige EPC-Umwandlung der Jhunan-Anlage nach den höchsten Standards zu liefern, verlieh Mycenax Biotech Exyte seinen "2022 Excellent Award".
"Das Fachwissen des Teams, seine Liebe zum Detail und sein tiefes Verständnis der GMP-Herstellung haben uns geholfen, diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen."
- Mark Fu, Projektmanager, Mycenax Jhunan Projekt
Der Erfolg dieses Projekts bildet eine solide Grundlage für die künftige Zusammenarbeit zwischen Exyte und Mycenax, da Mycenax als wichtiger Lieferant von Säugetierzellkulturen in Taiwan und Asien immer mehr Anerkennung findet.
Exyte ist sehr stolz darauf, an diesem wichtigen Meilenstein beteiligt gewesen zu sein und eine Anlage geliefert zu haben, die die Zukunft der biopharmazeutischen Produktion in Asien und darüber hinaus widerspiegelt.
