Vijf veelvoorkomende CQV-uitdagingen en effectieve strategieën om ze te overwinnen

Vijf veelvoorkomende CQV-uitdagingen en effectieve strategieën om ze te overwinnen

Sakthi SSA heeft uitgebreide ervaring met inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie (CQV) en heeft complexe biofarmaceutische projecten in meerdere regio's ondersteund. Op basis van deze achtergrond belicht het volgende artikel vijf van de meest voorkomende CQV-uitdagingen en praktische strategieën om deze te overwinnen.


Inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie (CQV) zijn kritieke fasen om de succesvolle werking van farmaceutische en biotechnologische productiefaciliteiten te garanderen. In deze processen wordt gecontroleerd of de faciliteit, apparatuur, systemen en processen voldoen aan vooraf gedefinieerde specificaties en wettelijke vereisten. CQV kan echter verschillende uitdagingen met zich meebrengen die, als ze niet goed worden aangepakt, kunnen leiden tot kostbare vertragingen, niet-naleving en operationele inefficiënties.

Hier zijn vijf veelvoorkomende CQV-uitdagingen en aanbevolen strategieën om ze aan te pakken.

Onvoldoende duidelijkheid over de onderlinge afhankelijkheden van systemen

Uitdaging:

CQV-processen omvatten onderling verbonden systemen en documentatie die, als ze niet zorgvuldig gepland en beheerd worden, kunnen leiden tot vertragingen en niet-naleving. Een slechte afhandeling van deze onderlinge afhankelijkheden kan leiden tot inefficiëntie, dubbel werk en vertragingen tijdens het testen.

Oplossing:

Afhankelijkheidsmatrix

Een matrix voor onderlinge afhankelijkheid identificeert en documenteert de relaties tussen systemen, voorzieningen, apparatuur en documenten, zodat projectteams kunnen anticiperen op mogelijke knelpunten en deze kunnen beperken. Door deze onderling verbonden elementen in kaart te brengen en te prioriteren op basis van hun kriticiteit en afhankelijkheden, krijgen teams een duidelijk inzicht in hoe elk element de andere beïnvloedt. De matrix maakt een duidelijke relatie tussen de systemen mogelijk, waardoor CQV-activiteiten een logische, opeenvolgende stroom volgen. Het resultaat is dat vertragingen worden geminimaliseerd, randvoorwaarden worden verduidelijkt en de gereedheidsvolgorde duidelijk wordt gedefinieerd, zodat elk systeem op het juiste moment gereed is.

Inadequaat Turn Over Pakketbeheer en overdracht

Uitdaging:

In het CQV-proces is het beheer van Turn-Over Packages (TOP's) van cruciaal belang voor een naadloze projectoverdracht van bouw naar exploitatie. Onvolledige of slecht georganiseerde TOP's kunnen echter leiden tot vertragingen in het project, niet-naleving van de regelgeving en meer werk. Om deze problemen te voorkomen is het essentieel dat alle vereiste documentatie, testrapporten en verificatierapporten in elke fase worden opgesteld, beoordeeld en goedgekeurd.

Oplossing:

Turn-Over pakketbeheer en overdrachtsysteem


Een Turn-Over Package Management & Handover systeem is een gestructureerde aanpak voor het samenstellen, organiseren, beoordelen en volgen van alle benodigde documentatie voor een succesvolle projectoverdracht. Dit systeem zorgt ervoor dat elk vereist document, zoals testrapporten, certificeringen, inspectierapporten en as-built tekeningen worden verzameld en geverifieerd aan de hand van vooraf gedefinieerde criteria met behulp van een goedgekeurde checklist. Door deze oplossing te implementeren, kunnen teams het beoordelings- en goedkeuringsproces van documenten stroomlijnen, het risico op het missen van kritieke informatie verminderen en de naleving van wettelijke normen handhaven. Bovendien wordt de transparantie verbeterd, zodat belanghebbenden de voortgang kunnen controleren en kunnen bevestigen dat alle deliverables compleet, accuraat en klaar voor oplevering zijn, zodat de overgang naar de operationele fase soepel verloopt.

Ontoereikende risicobeheerpraktijken

Uitdaging:

Als risico's met betrekking tot de faciliteit niet worden overwogen of beoordeeld, kan dit leiden tot niet-naleving van de voorschriften, verminderde productkwaliteit en veiligheidsrisico's. Vaak verzuimen teams om potentiële risico's te identificeren. Vaak verzuimen teams om potentiële risico's te identificeren, vooral in de vroege stadia van het project/de kwaliteitscontrolefase.

Oplossing:

Faciliteit Risico Analyse (FRA)

Facility Risk Analysis (FRA) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om potentiële risico's in het ontwerp, de bedrijfsvoering en de naleving van faciliteiten te identificeren en te beperken. Het uitvoeren van een grondige FRA helpt bij het identificeren, analyseren en beperken van risico's voordat ze van invloed zijn op CQV-inspanningen. Het zorgt ervoor dat een faciliteit voldoet aan wettelijke normen (zoals cGMP), minimaliseert besmettingsrisico's, optimaliseert workflows en richt zich op veiligheids- en operationele vereisten. FRA is nuttig bij scenario's zoals het ontwerpen van faciliteiten, renovaties en operationele veranderingen, en zorgt ervoor dat de faciliteit voldoet aan de industriële regelgeving en efficiënt en veilig is.

Ongedefinieerde systeemgrenzen

Uitdaging:

Het ontbreken van systeemgrenzen kan leiden tot onzekerheid over wat wel of niet moet worden meegenomen in de CQV (Commissioning, Qualification, and Validation) scope, wat resulteert in inefficiënties en mogelijke hiaten in de naleving. Het duidelijk definiëren van systeemgrenzen helpt om onderscheid te maken tussen systemen die alleen inbedrijfstelling vereisen (geen systemen met directe impact) en systemen die ook kwalificatie vereisen (systemen met directe impact), wat zorgt voor een efficiënter en conform proces.

Oplossing:

Systeemgrensmarkering

De markering van systeemgrenzen is essentieel voor het onderhouden van een goed georganiseerd CQV-proces door duidelijk te definiëren welke componenten binnen het bereik van de CQV vallen en hun grenzen te documenteren. Deze praktijk zorgt voor duidelijkheid, vermindert het risico op het missen van kritieke secties en voorkomt scope creep. Om dit effectief te implementeren, moeten systeemtekeningen zoals Block Flow Diagrams (BFD), Process Flow Diagrams (PFD) of Piping and Instrumentation Diagrams (P&ID) worden gemarkeerd om de systeemgrenzen duidelijk te definiëren en interfaces tussen onderling verbonden systemen te markeren. Daarnaast is het van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat alle belanghebbenden deze grenzen volledig begrijpen. Dit bevordert duidelijke communicatie en afstemming tijdens het CQV-proces en verbetert de algehele productiviteit en naleving.

Inefficiënt beheer van resources en tijdlijnen

Uitdaging:

CQV-projecten hebben vaak te maken met beperkte middelen en krappe tijdlijnen, wat kan resulteren in gecomprimeerde processen en onvolledige documentatie. Dit heeft gevolgen voor zowel de kwaliteit als de efficiëntie van CQV-activiteiten.

Oplossing:

Hefboomwerking en risicogebaseerde CQV-strategie

Een risicogebaseerde aanpak geeft prioriteit aan systemen met een hoog risico, waardoor middelen efficiënt kunnen worden toegewezen en kritieke validatietaken tijdig worden voltooid. Deze strategie stroomlijnt de naleving door onnodige inspanningen voor componenten met een laag risico te minimaliseren. Door gebruik te maken van door leveranciers geleverde kwalificatiedocumenten (bijv. FAT, SAT) en gestandaardiseerde protocollen kunnen organisaties hun middelen concentreren op onderdelen met een hoog risico en tegelijkertijd de validatielast voor onderdelen met een lager risico verlagen. Deze aanpak verbetert de consistentie, zorgt voor naleving van de regelgeving en optimaliseert het CQV-proces, wat resulteert in aanzienlijke tijd- en kostenbesparingen.

Conclusie

CQV-uitdagingen zijn onvermijdelijk in complexe, gereguleerde omgevingen, maar ze kunnen effectief worden beperkt met strategische planning en de juiste hulpmiddelen. Door deze oplossingen te gebruiken, kunnen organisaties hun CQV-processen stroomlijnen, risico's minimaliseren en compliance garanderen. Het gebruik van deze oplossingen verbetert niet alleen de operationele efficiëntie, maar legt ook de basis voor succes op de lange termijn in gereguleerde omgevingen.

Klaar om uw CQV-aanpak te optimaliseren? Neem contact met ons op en ontdek hoe onze experts u kunnen helpen uw processen te stroomlijnen en naleving te garanderen.