Maak kennis met de expert: Dr. Inga Schlösser over GMP en kwaliteitsadvies bij Exyte
Maak kennis met de expert: Dr. Inga Schlösser over GMP en kwaliteitsadvies bij Exyte
Advies over goede productiepraktijken (GMP): Kwaliteit van ontwerp tot validatie
Dr. Inga Schlösser leidt het Good Manufacturing Practice (GMP) & Quality Consulting team bij Exyte en zorgt ervoor dat GMP-vereisten naadloos worden geïntegreerd in de gehele levenscyclus van het project.
GMP-advies is een belangrijk onderdeel van de planning van farmaceutische faciliteiten. GMP verwijst naar een reeks richtlijnen en voorschriften die ervoor zorgen dat producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen. In de life science industrie neemt het belang ervan toe naarmate bedrijven te maken krijgen met digitalisering en veranderende regelgeving. GMP-consultants spelen een functieoverschrijdende rol in alle projectfasen, aangezien de kwaliteit van de geneesmiddelen die onze klanten produceren sterk afhangt van het ontwerp van de faciliteiten en de apparatuur voor het productieproces. Daarom zijn kwalificatieactiviteiten een integraal onderdeel van de verantwoordelijkheden van GMP consultants.
De aanpak "meteen goed" baant de weg voor projectsucces
Vanaf het allereerste begin van een project werken ze samen met alle belanghebbenden en leveranciers om mogelijke uitdagingen te identificeren en praktische oplossingen te ontwikkelen voordat tijdlijnen of naleving in het gedrang komen. "Inbedrijfstelling & kwalificatie (C&Q) begint in het hoofd", zegt Schlösser. Al in de conceptuele ontwerpfase (CD) legt een GMP-procesrisicobeoordeling de basis voor de volgende stappen. Deze omvatten het ontwikkelen van duidelijke User Requirement Specifications (URS), het evalueren van kritische procesrisico's en het vertalen hiervan in een conforme lay-out van de faciliteit en het ontwerp van de apparatuur.
Naarmate het project vordert naar de fase van het Detail Design (DD), zijn de belangrijkste activiteiten ontwerpbeoordelingen, updates van de GMP-risicobeoordeling en ontwerpkwalificatie. In de laatste C&Q-fase worden alle relevante kwaliteitseisen geverifieerd tijdens de installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PG). "We streven naar een resource-georiënteerde planning die levensvatbaar blijft totdat het hele project is afgerond", legt Schlösser uit.
Van microbiologie tot GMP-advies
Schlössers weg naar farmaceutische GMP-consultancy en planning begon in de microbiologie. Na het behalen van haar mastergraad in levensmiddelentechnologie promoveerde Schlösser in de levensmiddelenmicrobiologie, waar ze de eerste inzichten opdeed in kwaliteitsbeheer in sterk gereguleerde industrieën. Tijdens haar promotie werkte ze in een laboratorium waar ze een kwaliteitsmanagementsysteem implementeerde en ervaring opdeed in risicobeoordelingen en procesoptimalisatie - vaardigheden die later de basis vormden voor haar werk in GMP-advies.
Haar interesse in de praktische toepassing van kwaliteitsnormen en haar verlangen om mensgericht te werken, leidden haar naar haar functie. Ongeveer vijf jaar geleden kwam ze bij Pharmaplan werken, aanvankelijk als GMP-expert. Binnen een jaar begon ze een GMP consulting team te leiden.
Langdurige empowerment van mensen
Naast haar technische verantwoordelijkheden ziet Schlösser haar rol vooral in het ondersteunen van haar teamleden in hun professionele groei. Haar team bestaat uit specialisten die hun expertise voortdurend uitbreiden door nieuwe uitdagingen aan te gaan. "Het gaat niet alleen om technische oplossingen; het gaat om de mensen", legt ze uit. "Ik zie het als mijn verantwoordelijkheid om mijn team te ondersteunen en ze de kans te geven verder te groeien dan ze voor mogelijk hielden."
Deze filosofie is ook van toepassing op de relaties met klanten bij Exyte. Vooral in GMP-consultancy spelen continue klantenondersteuning en interdisciplinaire kennisoverdracht een cruciale rol. Langdurige samenwerking zorgt ervoor dat regelgeving wordt gezien binnen de context van operationele processen. "Vooral in een tijd waarin bedrijven en markten voortdurend in beweging zijn, biedt onze voortdurende ondersteuning zekerheid," zegt Schlösser.
Digitalisering en lean GMP
Naast gevestigde methoden winnen digitale oplossingen en slanke GMP-benaderingen aan belang. De overgang naar elektronische documentatie en gedigitaliseerde kwalificatieprocessen biedt nieuwe mogelijkheden om kwalificaties efficiënter en transparanter te maken. "Ons doel is om processen te optimaliseren zodat ze kunnen voldoen aan de groeiende eisen van de industrie", zegt Schlösser. "Mijn persoonlijke missie is om de klant zo te begeleiden dat een soepele kwalificatie leidt tot een succesvol project en uiteindelijk tot een veilig geneesmiddel voor de patiënten."
Ondersteuning nodig bij GMP compliance of kwalificatieplanning?
Neem contact op met ons GMP Consulting team om te bespreken hoe we uw project van ontwerp tot oplevering kunnen ondersteunen.
