Biofarma en biowetenschappen
Mycenax Jhunan fabriek II project - bouwen aan biotech uitmuntendheid in Taiwan
Biofarma en biowetenschappen
Mycenax Jhunan fabriek II project - bouwen aan biotech uitmuntendheid in Taiwan
Mycenax Biotech is een CDMO gespecialiseerd in end-to-end ontwikkeling en productie van biotherapeutica, waaronder antilichamen, ADC's en cel- en gentherapieën.
Locatie: Jhunan, Taiwan
Industrie: Biofarmaceutica
Bedrijfsafdeling: Biofarma en biowetenschappen
Omvang: Volledige EPC-uitrusting voor een biofarmaceutische faciliteit die voldoet aan de goede productiepraktijken (GMP), inclusief cleanrooms voor productie, magazijn, laboratoria, kantoor en centraal utiliteitsgebouw (CUB).
Omvang project: Een brownfield met een grondoppervlakte van 3.186 m2
Contractproductiediensten en goedkeuring voor biosimilaire productie van eiwitgeneesmiddelen door TFDA, EMEA, U.S./ FDA, Japan / PMDA en PIC/S GMP.
Uitvoeringsmodel: Engineering, inkoop en bouw (EPC)
Tijdlijn: 2019 - 2022
Totaal bruto vloeroppervlak: 13.100 m2
Totaal aantal geregistreerde incidenten (TRIR): 0 (3 jaar zonder geregistreerde incidenten)
Totaal aantal veiligheidsuren: 350.341 vanaf (2020-2022)
Achtergrond
Mycenax Biotech is een toegewijde Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) voor biotherapeutica, inclusief gevestigde en opkomende modaliteiten zoals antilichamen, antilichaam-drugconjugaten (ADC's) en cel- en gentherapieën (CGT). Mycenax begon zijn activiteiten in 2001 en biedt diensten aan die de volledige ontwikkelingsworkflows omvatten, waaronder geneesmiddelgeschiktheidsstudies, cellijnontwikkeling (CLD), procesontwikkeling, productie en afvullen.
Mycenax is een ambitieuze en ambitieuze onderneming en wilde zijn activiteiten uitbreiden om het tekort aan productiecapaciteit als gevolg van de COVID-19 pandemie op te lossen. Om dit te bereiken wilden ze een tweede GMP-conforme faciliteit bouwen voor de productie van zowel de geneesmiddelsubstantie als het geneesmiddelproduct voor traditionele biologische geneesmiddelen, met behulp van zoogdiercelkweeksystemen.
De uitdaging
Dit ambitieuze project vereiste een volledige EPC-transformatie van een bestaande structuur, waarbij een gebouw van vier verdiepingen werd vervangen door een moderne fabriek van zes verdiepingen. De uitbreiding van de brownfield site stelde ons voor verschillende technische en regelgevende uitdagingen, met name de noodzaak om de moderne productie van biologische producten te ondersteunen, wat vraagt om flexibele lay-outs en een aanpasbare infrastructuur.
Bij dit project werd gewerkt met onbekende of verouderde bouw- en bodemomstandigheden, wat een zorgvuldige afweging vereiste om de veiligheid en blijvende structurele integriteit te garanderen. Centraal hierbij stond de integratie van de nieuwe fabriek met bestaande ondergrondse infrastructuur, zoals loodgieterswerk, dat moest voldoen aan de wettelijke en industriële normen en aan de productie-eisen. De ontmanteling van een bestaande structuur vereiste ook zorgvuldige planning om de structurele stabiliteit te behouden met minimale verstoring van de infrastructuur die deel zou gaan uitmaken van het uiteindelijke gebouw. Logistieke overwegingen, zoals het verplaatsen van liften, waren al in een vroeg stadium cruciaal.
Het ontwerpen van een faciliteit die voldoet aan de GLP-normen (GLP = Good Laboratory Practice) met productiezones voor geneesmiddelensubstanties, cleanrooms voor productie, vul-/afwerkingszones, opslagmogelijkheden, laboratoria voor procesontwerp en kwaliteitscontrole, kantoren, CUB en parkeerplaatsen voor auto's vereiste zorgvuldige planning. De uiteindelijke lay-out moest het contaminatierisico tussen de productielijnen minimaliseren, de veiligheid van het personeel garanderen en de uitwisseling van infrastructuur tussen verschillende gebieden mogelijk maken. Dit moest worden bereikt met inachtneming van de vereisten van PMDA, EMA en US FDA. Elke overweging moest vanaf het begin worden geïntegreerd, omdat tekortkomingen het risico konden inhouden dat de regelgeving niet werd nageleefd en dat de ontwikkeling kostbare vertragingen opliep.
Ten slotte moest de faciliteit worden gebouwd om te voldoen aan de concurrerende eisen van de groeiende markt voor biologische producten en om Mycenax Biotech te positioneren als een betrouwbare voorkeurspartner voor CDMO-oplossingen voor huidige en toekomstige therapieën.
De oplossing
Exyte leverde een deskundige service vanaf de eerste stadia van dit project, door haalbaarheids- en duurzaamheidsstudies uit te voeren en een volledig begrip te verzekeren van de vereisten van Mycenax vóór het planningsproces.
Exyte beheerde en voerde de volledige EPC-transformatie van de bestaande structuur uit, met twee productielijnen uitgerust met in totaal zes bioreactoren voor eenmalig gebruik van 2.000 L voor de productie van monoklonale antilichamen, samen met een vul-/afwerkingsgebied dat 120 batches per jaar kan verwerken in zowel vloeibare als gevriesdroogde toedieningsvormen. Multiproductfabrieken worden snel de norm in de biofarmaceutische industrie naarmate de markt verschuift van een "blockbuster" model naar kleinschaligere gepersonaliseerde productiebenaderingen.
Exyte's expertise en kennis van de industrie zorgden ervoor dat moderne mogelijkheden werden ingebouwd in de fundering van de nieuwe GMP-fabriek, waardoor Mycenax de flexibiliteit heeft om zijn productie aan te passen aan markttrends.
Resultaten
De bouw begon in augustus 2020 met de volledige ontmanteling van het bestaande gebouw tot de kale structuur en de bouw van de nieuwe faciliteit met zes verdiepingen. De nieuwe fabriek was operationeel in januari 2022, een indrukwekkende bouwtijd van slechts 18 maanden. De nieuwe fabriek voldoet aan de GMP-richtlijnen van Taiwan FDA, US FDA cGMP, EC EMA en Japan PMDA en ondersteunt fase III-onderzoek en commerciële productie van biologische geneesmiddelen geproduceerd via zoogdiersystemen. De nieuwe fabriek heeft een vloeroppervlak van 13.100 m2 en er werden nul te registreren incidenten gerapporteerd tijdens de meer dan 350.000 totale veiligheidsuren tijdens de bouw. Het project werd volgens de hoogste normen, op tijd en binnen het budget opgeleverd.
"Ik ben zeer tevreden met de prestaties van Exyte op het vlak van planning en budgetbeheer. We kijken ernaar uit om ons bedrijf te laten groeien door gebruik te maken van deze nieuwe faciliteit."
- Pei-Jiun Chen, President van Mycenax
Erkenning en vooruitzichten
Als erkenning voor de uitstekende prestatie van het leveren van een volledige EPC transformatie van de Jhunan fabriek volgens de hoogste normen, heeft Mycenax Biotech aan Exyte de "2022 Excellent Award" toegekend.
"De expertise van het team, de aandacht voor detail en de grondige kennis van GMP productie hielpen ons deze belangrijke mijlpaal te bereiken."
- Mark Fu, Project Manager, Mycenax Jhunan Project
Het succes van dit project biedt een solide basis voor toekomstige samenwerking tussen Exyte en Mycenax, aangezien de laatste meer erkenning krijgt als een belangrijke leverancier van zoogdiercelkweekmogelijkheden in Taiwan en Azië.
Exyte is erg trots om een rol gespeeld te hebben in deze belangrijke mijlpaal, door een faciliteit te leveren die de toekomst van biofarmaceutische productie in Azië en daarbuiten weerspiegelt.
