لقاء مع الخبير: الدكتورة إنجا شلوسر حول ممارسات التصنيع الجيدة واستشارات الجودة في Exyte
لقاء مع الخبير: الدكتورة إنجا شلوسر حول ممارسات التصنيع الجيدة واستشارات الجودة في Exyte
استشارات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP): الجودة من التصميم إلى التحقق من الصحة
تقود د. إنغا شلوسر فريق استشارات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) واستشارات الجودة في Exyte، وتضمن دمج متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة بسلاسة طوال دورة حياة المشروع.
تُعد استشارات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عنصرًا رئيسيًا في تخطيط المنشآت الصيدلانية. يشير مصطلح GMP إلى مجموعة من المبادئ التوجيهية واللوائح التي تضمن إنتاج المنتجات والتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. في صناعة علوم الحياة، تتزايد أهميتها في ظل تعامل الشركات مع الرقمنة والمتطلبات التنظيمية المتطورة. يلعب استشاريو ممارسات التصنيع الجيدة دورًا متعدد الوظائف في جميع مراحل المشروع حيث تعتمد جودة الأدوية التي يصنعها عملاؤنا بشكل كبير على تصميم المرافق ومعدات عملية التصنيع. لذلك، تُعد أنشطة التأهيل جزءًا لا يتجزأ من مسؤوليات استشاريي ممارسات التصنيع الجيدة.
يمهد نهج "الصواب من المرة الأولى" الطريق لنجاح المشروع
فمنذ بداية المشروع، يتعاونون مع جميع أصحاب المصلحة والموردين للمساعدة في تحديد التحديات المحتملة وتطوير حلول عملية قبل أن تتأثر الجداول الزمنية أو الامتثال. يقول شلوسر: "يبدأ التكليف والتأهيل (C&Q) في الذهن". بالفعل في مرحلة التصميم النظري (CD) يضع تقييم مخاطر عملية ممارسات التصنيع الجيدة الأساس للخطوات اللاحقة. وتشمل هذه الخطوات تطوير مواصفات متطلبات المستخدم الواضحة (URS)، وتقييم مخاطر العملية الحرجة، وترجمتها إلى تخطيط منشأة متوافق وتصميم معدات.
ومع تقدم المشروع إلى مرحلة التصميم التفصيلي (DD)، تتمثل الأنشطة الرئيسية في مراجعات التصميم، وتحديثات تقييم مخاطر ممارسات التصنيع الجيدة، وتأهيل التصميم. وفي المرحلة النهائية للتصميم التفصيلي (C&Q)، يتم التحقق من جميع متطلبات الجودة ذات الصلة خلال مرحلة تأهيل التركيب (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) وتأهيل الأداء (PG). ويوضح شلوسر: "نحن نهدف إلى التخطيط الموجه للموارد الذي يظل قابلاً للتطبيق حتى اكتمال المشروع بأكمله".
من علم الأحياء المجهرية إلى استشارات ممارسات التصنيع الجيدة
بدأ مسار شلوسر في مجال الاستشارات والتخطيط لممارسات التصنيع الجيدة في مجال المستحضرات الصيدلانية في علم الأحياء الدقيقة. بعد حصولها على درجة الماجستير في تكنولوجيا الأغذية، حصلت شلوسر على درجة الدكتوراه في علم الأحياء الدقيقة للأغذية، حيث اكتسبت رؤى أولية في إدارة الجودة في الصناعات شديدة التنظيم. أثناء دراستها للدكتوراه، عملت في مختبر حيث طبقت نظام إدارة الجودة واكتسبت خبرة في تقييم المخاطر وتحسين العمليات - وهي مهارات شكلت فيما بعد أساس عملها في استشارات ممارسات التصنيع الجيدة.
وقد قادها اهتمامها بالتطبيق العملي لمعايير الجودة بالإضافة إلى رغبتها في العمل الذي يحركه الناس إلى منصبها. منذ حوالي خمس سنوات، انضمت إلى شركة Pharmaplan، حيث عملت في البداية في مشاريع كخبيرة في ممارسات التصنيع الجيدة. وفي غضون عام، بدأت في قيادة فريق استشاري لممارسات التصنيع الجيدة.
تمكين الناس على المدى الطويل
بالإضافة إلى مسؤولياتها التقنية، ترى شلوسر أن دورها يتمثل في المقام الأول في دعم أعضاء فريقها في نموهم المهني. يتألف فريقها من متخصصين يوسعون خبراتهم باستمرار من خلال إتقان تحديات جديدة. وتوضح قائلةً: "لا يتعلق الأمر بالحلول التقنية فحسب، بل يتعلق بالأشخاص". "أرى أنه من مسؤوليتي دعم فريقي ومنحهم الفرصة للنمو إلى ما هو أبعد مما كانوا يعتقدون أنه ممكن."
تنطبق هذه الفلسفة أيضاً على العلاقات مع العملاء في Exyte. ففي مجال استشارات ممارسات التصنيع الجيدة، يلعب الدعم المستمر للعملاء ونقل المعرفة متعدد التخصصات دورًا حاسمًا. يضمن التعاون طويل الأجل أن يتم النظر إلى المتطلبات التنظيمية في سياق العمليات التشغيلية. يقول شلوسر: "يوفر دعمنا المستمر الأمان خاصةً في وقت تتطور فيه الشركات والأسواق باستمرار، ويوفر دعمنا المستمر الأمان".
الرقمنة وممارسات التصنيع الجيد المرنة
بالإضافة إلى الأساليب المعمول بها، تكتسب الحلول الرقمية ونُهج ممارسات التصنيع الجيدة المرنة أهمية متزايدة. يوفر الانتقال إلى التوثيق الإلكتروني وعمليات التأهيل الرقمية فرصًا جديدة لجعل عمليات التأهيل أكثر كفاءة وشفافية. يقول شلوسر: "هدفنا هو تحسين العمليات حتى تتمكن من تلبية المتطلبات المتزايدة للصناعة". "مهمتي الشخصية هي توجيه العميل بطريقة تؤدي إلى تأهيل سلس يؤدي إلى مشروع ناجح وفي النهاية إلى دواء آمن للمرضى."
هل تحتاج إلى دعم في الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة أو تخطيط التأهيل؟
تواصل مع فريقنا الاستشاري لممارسات التصنيع الجيدة لمناقشة كيف يمكننا دعم مشروعك من التصميم إلى التسليم.
