الأدوية الحيوية وعلوم الحياة
مشروع مصنع Mycenax Jhunan Factory II - بناء التميز في مجال التكنولوجيا الحيوية في تايوان
الأدوية الحيوية وعلوم الحياة
مشروع مصنع Mycenax Jhunan Factory II - بناء التميز في مجال التكنولوجيا الحيوية في تايوان
شركة Mycenax Biotech هي شركة CDMO متخصصة في تطوير وتصنيع العلاجات الحيوية من البداية إلى النهاية، بما في ذلك الأجسام المضادة ومضادات الفيروسات المضادة والعلاجات الخلوية والجينية.
الموقع: جونان، تايوان
الصناعة: المستحضرات الصيدلانية الحيوية
وحدة الأعمال: الأدوية الحيوية وعلوم الحياة
النطاق: التجهيز الكامل للهندسة والمشتريات والبناء والتركيب لمنشأة صيدلانية حيوية متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، بما في ذلك غرف الإنتاج النظيفة والمستودعات والمختبرات والمكاتب ومبنى المرافق المركزية (CUB)
نطاق المشروع: حقل أرضي بمساحة 3,186 م2
خدمات التصنيع التعاقدي والموافقة على خدمات التصنيع التعاقدي والبدائل الحيوية في إنتاج الأدوية البروتينية من قبل هيئة الأدوية والرقابة على الأدوية في الولايات المتحدة الأمريكية/إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، واليابان/إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وPIC/S GMP
نموذج التنفيذ: الهندسة والمشتريات والإنشاءات (EPC)
الجدول الزمني: 2019 - 2022
إجمالي المساحة الأرضية الإجمالية (GFA): 13,100 م2
إجمالي معدل الحوادث القابلة للتسجيل (TRIR): 0 (3 سنوات بدون أي حوادث قابلة للتسجيل)
إجمالي ساعات السلامة: 350,341 من (2020-2022)
الخلفية
شركة Mycenax Biotech هي منظمة متخصصة في التطوير والتصنيع التعاقدي (CDMO) للعلاجات الحيوية، بما في ذلك الطرائق الراسخة والناشئة مثل الأجسام المضادة ومقارنات الأجسام المضادة للأدوية (ADCs) والعلاجات الخلوية والجينية (CGT). بدأت شركة Mycenax عملها في عام 2001، وتوفر خدمات تغطي سير عمل التطوير الكامل، بما في ذلك دراسات قابلية الدواء، وتطوير خطوط الخلايا (CLD)، وتطوير العمليات، والتصنيع، والتعبئة.
وباعتبارها مؤسسة طموحة وعالية الإنجاز، سعت Mycenax إلى توسيع عملياتها للمساعدة في حل مشكلة نقص الطاقة الإنتاجية الناجمة عن جائحة كوفيد-19. ولتحقيق ذلك، هدفت الشركة إلى إنشاء مرفق ثانٍ متوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مخصص لإنتاج كل من المادة الدوائية والمنتج الدوائي للأدوية البيولوجية التقليدية، باستخدام أنظمة زراعة الخلايا الثديية.
التحدي
تطلّب هذا المشروع الطموح تحويل كامل للهندسة والمشتريات والبناء لمبنى قائم، واستبدال مبنى من أربعة طوابق بمصنع حديث من ستة طوابق. وقد طرح توسيع موقع الحقل البني تحديات تقنية وتنظيمية متميزة، لا سيما الحاجة إلى دعم إنتاج المستحضرات البيولوجية الحديثة، والتي تتطلب تخطيطات مرنة وبنية تحتية قابلة للتكيف.
تضمن هذا المشروع العمل في ظروف بناء وتربة غير معروفة أو قديمة، مما تطلب دراسة متأنية لضمان السلامة والسلامة الهيكلية الدائمة. وكان من الأمور المحورية في هذا الأمر تكامل المصنع الجديد مع البنية التحتية المدفونة القائمة، مثل السباكة، والتي كانت بحاجة إلى التوافق مع المعايير التنظيمية والصناعية وتلبية متطلبات الإنتاج. كما تطلب تفكيك الهيكل القائم أيضًا تخطيطًا دقيقًا للحفاظ على الاستقرار الهيكلي بأقل قدر من التعطيل للبنية التحتية التي ستصبح جزءًا من المبنى النهائي. كانت الاعتبارات اللوجستية، مثل إعادة توزيع المصاعد، حاسمة منذ مرحلة مبكرة.
تطلب تصميم منشأة متوافقة مع الممارسات المختبرية الجيدة (GLP) مع مناطق تصنيع المواد الدوائية، وغرف الإنتاج النظيفة، ومناطق التعبئة/التشطيب، وقدرات المستودعات، ومختبرات تصميم العمليات ومراقبة الجودة، والمكاتب، ومبنى CUB، ومواقف السيارات، تخطيطًا دقيقًا. كان التصميم النهائي بحاجة إلى تقليل مخاطر التلوث بين خطوط الإنتاج مع ضمان سلامة الموظفين وتمكين تبادل البنية التحتية بين المناطق المختلفة حسب الحاجة. كان لا بد من تحقيق ذلك مع الالتزام بمتطلبات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كان لا بد من دمج كل الاعتبارات منذ البداية، لأن أوجه القصور قد تؤدي إلى عدم الامتثال التنظيمي والتأخيرات المكلفة في التطوير.
وأخيراً، كان لا بد من بناء المنشأة لتلبية المتطلبات التنافسية لسوق الأدوية البيولوجية الآخذة في التوسع ووضع شركة Mycenax Biotech كشريك موثوق به مفضل لحلول CDMO للعلاجات الحالية والمستقبلية.
الحل
قدمت Exyte خدمة يقودها الخبراء منذ المراحل الأولى لهذا المشروع، حيث قامت بإجراء دراسات الجدوى والاستدامة وضمان الفهم الكامل لمتطلبات Mycenax قبل عملية التخطيط.
قامت شركة Exyte بإدارة وتنفيذ التحويل الكامل للهندسة والمشتريات والبناء للهيكل الحالي الذي يضم خطي إنتاج مجهزين بما مجموعه ستة مفاعلات حيوية أحادية الاستخدام بسعة 2000 لتر لإنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، إلى جانب منطقة تعبئة/إنهاء قادرة على معالجة 120 دفعة في السنة في كل من أشكال الجرعات السائلة والمجففة بالتجميد. سرعان ما أصبحت المصانع متعددة المنتجات هي القاعدة في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية مع تحول السوق بعيداً عن نموذج "المنتجات الضخمة" والاتجاه نحو أساليب الإنتاج المخصصة على نطاق أصغر.
وقد ضمنت خبرة Exyte ومعرفتها في هذا المجال أن القدرات الحديثة قد تم تضمينها في أساس مصنع GMP الجديد، مما يوفر لشركة Mycenax المرونة اللازمة لتعديل إنتاجها حسب اتجاهات السوق.
النتائج
بدأت أعمال البناء في أغسطس 2020 مع التفكيك الكامل للمبنى الحالي حتى هيكله المكشوف وبناء المنشأة الجديدة المكونة من ستة طوابق. تم تشغيل المصنع الجديد بحلول يناير 2022، وهو ما يمثل تحولاً مذهلاً في البناء خلال 18 شهراً فقط. يتماشى المصنع الجديد مع إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير في تايوان وإدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لممارسات التصنيع الجيدة وممارسات التصنيع الجيدة في الولايات المتحدة والوكالة الأوروبية للأدوية الأوروبية والوكالة اليابانية لإدارة الأدوية والسموم بشأن ممارسات التصنيع الجيدة، ويدعم المرحلة الثالثة من التجارب والإنتاج التجاري للأدوية البيولوجية المنتجة عبر أنظمة الثدييات. تبلغ مساحة المصنع الجديد 13,100 متر مربع من المساحة الأرضية، ولم يتم الإبلاغ عن أي حوادث قابلة للتسجيل عبر أكثر من 350,000 ساعة سلامة إجمالية خلال فترة الإنشاء، مما يمثل إنجازًا كبيرًا في سلامة البناء والتنفيذ. تم تسليم المشروع وفقاً لأعلى المعايير وفي الموعد المحدد وفي حدود الميزانية.
"أنا مسرور جداً بأداء شركة إكسايت فيما يتعلق بالجدول الزمني وإدارة الميزانية. ونحن نتطلع إلى تنمية أعمالنا من خلال استخدام هذه المنشأة الجديدة."
- بي-جيون تشين، رئيس شركة مايسيناكس
التقدير والتوقعات
تقديراً للإنجاز المتميز المتمثل في إنجاز عملية التحويل الكامل لمصنع جهونان وفق أعلى المعايير، منحت شركة Mycenax Biotech شركة Exyte "جائزة التميز لعام 2022".
"لقد ساعدتنا خبرة فريق العمل واهتمامه بالتفاصيل وفهمه العميق لممارسات التصنيع الجيدة في التصنيع على تحقيق هذا الإنجاز الهام."
- مارك فو، مدير مشروع، مشروع Mycenax Jhunan
إن نجاح هذا المشروع يوفر أساسًا متينًا للتعاون المستقبلي بين Exyte وMycenax، حيث تكتسب الأخيرة اعترافًا أكبر كمورد رئيسي لقدرات زراعة خلايا الثدييات في جميع أنحاء تايوان وآسيا.
تفخر شركة Exyte بالدور الذي لعبته في هذا الإنجاز الهام، حيث قدمت منشأة تعكس مستقبل تصنيع الأدوية الحيوية في آسيا وخارجها.
