Rencontrez l'expert : Dr. Inga Schlösser sur les BPF et le conseil en qualité chez Exyte
Rencontrez l'expert : Dr. Inga Schlösser sur les BPF et le conseil en qualité chez Exyte
Conseil en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Qualité de la conception à la validation
Inga Schlösser dirige l'équipe Good Manufacturing Practice (GMP) & Quality Consulting chez Exyte et veille à ce que les exigences GMP soient intégrées de manière transparente tout au long du cycle de vie du projet.
Le conseil en BPF est un élément clé de la planification des installations pharmaceutiques. Les BPF font référence à un ensemble de directives et de réglementations qui garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes de qualité. Dans l'industrie des sciences de la vie, leur importance augmente à mesure que les entreprises font face à la numérisation et à l'évolution des exigences réglementaires. Les consultants en BPF jouent un rôle transversal à toutes les étapes du projet, car la qualité des médicaments fabriqués par nos clients dépend en grande partie de la conception des installations et de l'équipement des processus de fabrication. Par conséquent, les activités de qualification font partie intégrante des responsabilités des consultants BPF.
L'approche "Bien du premier coup" ouvre la voie à la réussite du projet
Dès le début d'un projet, elle collabore avec toutes les parties prenantes et les fournisseurs pour aider à identifier les défis potentiels et développer des solutions pratiques avant que les délais ou la conformité ne soient affectés. "La mise en service et la qualification (C&Q) commencent dans l'esprit", déclare M. Schlösser. Dès la phase de conception (CD), une évaluation des risques liés aux procédés BPF jette les bases des étapes suivantes. Il s'agit notamment d'élaborer un cahier des charges clair pour l'utilisateur, d'évaluer les risques critiques liés au processus et de les traduire en un plan d'installation et une conception d'équipement conformes.
Lorsque le projet passe à la phase de conception détaillée, les principales activités sont les revues de conception, les mises à jour de l'évaluation des risques liés aux BPF et la qualification de la conception. Dans la phase finale de C&Q, toutes les exigences de qualité pertinentes sont vérifiées au cours de la qualification de l'installation (IQ), de la qualification opérationnelle (OQ) et de la qualification des performances (PG). "Nous visons une planification axée sur les ressources qui reste viable jusqu'à l'achèvement de l'ensemble du projet", explique M. Schlösser.
De la microbiologie au conseil en BPF
C'est en microbiologie que Mme Schlösser a commencé à travailler dans le domaine du conseil et de la planification en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le secteur pharmaceutique. Après avoir obtenu une maîtrise en technologie alimentaire, Mme Schlösser a poursuivi un doctorat en microbiologie alimentaire, qui lui a permis de se familiariser avec la gestion de la qualité dans des secteurs hautement réglementés. Pendant son doctorat, elle a travaillé dans un laboratoire où elle a mis en œuvre un système de gestion de la qualité et acquis de l'expérience en matière d'évaluation des risques et d'optimisation des processus - des compétences qui ont ensuite constitué la base de son travail de consultante en BPF.
Son intérêt pour l'application pratique des normes de qualité ainsi que son désir de travailler avec les gens l'ont conduite à son rôle. Il y a environ cinq ans, elle a rejoint Pharmaplan, où elle a d'abord travaillé sur des projets en tant qu'experte en BPF. Au bout d'un an, elle a commencé à diriger une équipe de conseil en BPF.
L'autonomisation durable des personnes
Au-delà de ses responsabilités techniques, Mme Schlösser considère que son rôle consiste principalement à soutenir les membres de son équipe dans leur développement professionnel. Son équipe est composée de spécialistes qui élargissent continuellement leur expertise en relevant de nouveaux défis. "Il ne s'agit pas seulement de solutions techniques, mais aussi de personnes", explique-t-elle. "Je considère qu'il est de ma responsabilité de soutenir mon équipe et de lui donner la possibilité de se développer au-delà de ce qu'elle pensait être possible.
Cette philosophie s'applique également aux relations avec les clients d'Exyte. Dans le domaine du conseil en BPF en particulier, le soutien continu à la clientèle et le transfert de connaissances interdisciplinaires jouent un rôle essentiel. Une collaboration à long terme garantit que les exigences réglementaires sont considérées dans le contexte des processus opérationnels. "À une époque où les entreprises et les marchés sont en constante évolution, notre soutien continu est un gage de sécurité", déclare M. Schlösser.
Numérisation et BPF allégées
Outre les méthodes établies, les solutions numériques et les approches de BPF allégées gagnent en importance. Le passage à la documentation électronique et aux processus de qualification numérisés offre de nouvelles possibilités pour rendre les qualifications plus efficaces et plus transparentes. "Notre objectif est d'optimiser les processus afin qu'ils puissent répondre aux exigences croissantes de l'industrie", déclare M. Schlösser. "Ma mission personnelle est de guider le client de manière à ce qu'une qualification sans heurts conduise à un projet réussi et, en fin de compte, à un médicament sûr pour les patients."
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