Les avantages de l'architecture des processus dans la conception des installations

Repenser la conception des installations : Les avantages de l'architecture des processus

L'évolution rapide des exigences de la production pharmaceutique incite les sociétés d'ingénierie à adopter des approches plus souples et plus intégrées de la conception des installations. Au cœur de cette évolution se trouve le rôle émergent de l'architecte de processus, un professionnel multidisciplinaire qui fait le lien entre l'ingénierie, le développement durable et l'évolution vers des environnements de laboratoire modulaires. La conception des installations devenant de plus en plus complexe, avec des exigences réglementaires, environnementales et technologiques croissantes, le rôle de l'architecte de processus est devenu essentiel. Les architectes de processus sont essentiels pour les entreprises qui souhaitent assurer la pérennité de la conception des installations pharmaceutiques et se conformer aux normes réglementaires et internes. Cette étude de cas montre comment les architectes de processus contribuent à faciliter la durabilité, la flexibilité, la conformité, l'innovation et la sécurité dans la conception d'installations pharmaceutiques modernes.

Améliorer la durabilité

La durabilité est une priorité absolue pour de nombreuses parties prenantes dans les industries de transformation, y compris les produits pharmaceutiques. Les entreprises s'alignent de plus en plus sur les objectifs internationaux de durabilité, tels que le Green Deal de l'UE, qui vise des émissions nettes de gaz à effet de serre nulles d'ici 2050. Pour atteindre ces objectifs à long terme, les pratiques durables doivent être intégrées dans les fondements de la conception des installations. Il s'agit notamment de stratégies visant à économiser l'eau, à réduire la consommation d'énergie et à limiter les émissions, afin de minimiser l'impact de l'installation sur les communautés locales et l'environnement mondial.

La promotion de la durabilité est l'une des principales responsabilités des architectes de processus, qui conçoivent des installations conformes à la fois aux objectifs spécifiques de leurs clients et à des initiatives mondiales plus larges. Pour ce faire, ils appliquent une série de stratégies et d'outils, notamment

L'ingénierie de la valeur et la réduction des coûts : Optimisation de l'utilisation des matériaux et de l'énergie, tout en minimisant les déchets environnementaux et financiers tout au long du cycle de vie du projet.

Approche "boîte dans la boîte" : Isole les environnements critiques pour réduire les charges énergétiques, la demande en chauffage, ventilation et climatisation, et les coûts de maintenance à long terme.

Processus fermés et agencement des salles de bal : Minimisent la contamination croisée et réduisent la nécessité d'une classification excessive des salles blanches, ce qui permet d'obtenir des espaces plus petits et plus efficaces.

En utilisant des stratégies comme celles-ci, les architectes de processus aident les installations à s'aligner sur les tendances plus larges de l'industrie vers la fabrication écologique et la construction de "l'installation du futur".

Améliorer la flexibilité

L'adaptabilité est la pierre angulaire des installations de production pharmaceutique modernes. La capacité d'augmenter ou de réduire les processus, sans manquer d'espace ou gaspiller des ressources dans des zones de laboratoire sous-utilisées, est essentielle pour réduire les coûts et les inefficacités opérationnelles. Les espaces flexibles permettent également de minimiser les temps d'arrêt en évitant les travaux de construction ou de réorganisation majeurs lorsque les besoins de production changent.

Les architectes de processus sont essentiels pour garantir la flexibilité dès les premières phases de conception. Des décisions qui peuvent sembler mineures, comme la largeur des couloirs ou la hauteur des plafonds, peuvent avoir un impact majeur par la suite. Par exemple, si un établissement prévoit d'utiliser un bioréacteur de 600/900 litres, un architecte de processus s'assure non seulement qu'il peut être installé dans la salle de production, mais aussi que l'ensemble de l'établissement peut accueillir sa livraison, son installation, sa maintenance et son transfert vers d'autres zones, en veillant à ce que les entrées de porte, les couloirs et les hauteurs libres au-dessus des têtes soient suffisants. Sans cette prévoyance, des retards et des réaménagements coûteux sont inévitables.

Les architectes de processus conçoivent également des espaces dotés de cloisons temporaires ou mobiles pour permettre la séparation des processus, ainsi que des vestiaires et des zones d'évolution modulables qui peuvent s'adapter à la fluctuation des effectifs ou de la démographie.

Soutenir la conformité réglementaire

La conformité recouvre de multiples dimensions, depuis les réglementations pharmaceutiques telles que les normes de la FDA, de l'EMA et de l'OMS, jusqu'aux lois du travail et de l'environnement spécifiques à une région, en passant par les politiques internes de l'entreprise (Fig. 1). Les architectes de processus apportent une connaissance approfondie des exigences réglementaires, aidant les clients non seulement à respecter mais aussi à maintenir la conformité tout au long du cycle de vie opérationnel, faisant ainsi de l'adhésion aux réglementations une partie intégrante des processus quotidiens.

En planifiant ces exigences à un stade précoce, les architectes de processus établissent des flux de matériel et de personnel, des zonages et des configurations spatiales appropriés qui préparent les installations aux audits réglementaires avec un minimum de perturbations.

Favoriser l'innovation

Les architectes de processus favorisent l'innovation en concevant des installations qui peuvent intégrer de manière transparente des technologies émergentes, telles que les modules ExyCell®, dans les modules de fabrication existants. Leur approche de la flexibilité permet aux entreprises de s'adapter rapidement et de manière rentable, qu'il s'agisse de reconfigurer l'agencement, d'adapter les processus ou de tester de nouveaux flux de travail sans investissement majeur.

Cette adaptabilité est cruciale pour la mise en œuvre de flux de processus non standard requis par de nouvelles formulations ou de nouveaux modes de traitement. Les systèmes modulaires facilitent l'introduction de nouvelles technologies dans les flux de travail existants, ce qui permet aux installations d'adopter les innovations plus tôt et de garder une longueur d'avance.

Forts d'une expérience pluridisciplinaire approfondie, les architectes de processus sont parfaitement placés pour identifier les possibilités d'innovation, que ce soit au niveau de la conception spatiale, de l'agencement des équipements ou de l'ergonomie. Leur implication précoce dans un projet favorise des décisions plus intelligentes dès le départ, permettant l'optimisation de l'espace et l'intégration des systèmes.

Réduire les risques et améliorer la sécurité

La production pharmaceutique comporte des risques sur plusieurs fronts : risques pour la sécurité du personnel, risques pour la qualité du produit en cas de contamination et risques de non-conformité avec des normes réglementaires strictes. Les architectes de processus jouent un rôle essentiel dans l'atténuation de tous ces risques en adoptant une approche holistique et proactive de la sécurité. En intégrant des considérations relatives à la santé, à la sécurité et à l'environnement (SSE) dès le début de la phase de conception, ils contribuent à faire en sorte que la sécurité ne soit pas une réflexion après coup, mais un élément fondamental de la planification des installations.

Contrôle de la contamination

La protection des produits, des processus et du personnel commence par de solides stratégies de contrôle de la contamination. Il s'agit notamment de planifier soigneusement les flux de matériel et de personnel, de mettre en place un zonage approprié et de concevoir des systèmes de sas pour empêcher la contamination croisée entre les zones stériles et non stériles. En plus de ces considérations, les architectes de processus veillent à ce que les zones d'habillage soient accessibles, adaptables et capables d'accueillir des protocoles de sécurité en évolution ou des changements dans les exigences du processus au fil du temps.

Conclusion

Les architectes de processus comblent le fossé critique entre la vision et l'exécution dans les installations des sciences de la vie, en veillant à ce que la conception réponde aux besoins actuels et anticipe les demandes futures. En tant que partenaires stratégiques, ils rassemblent les éléments techniques, réglementaires et opérationnels pour fournir des installations conformes et flexibles, conçues pour l'innovation. Leur capacité à aligner la conception spatiale sur les exigences de processus complexes les rend indispensables à la création d'environnements à l'épreuve du temps.

Cet article n'a fait qu'effleurer la valeur énorme et durable que peut apporter l'implication d'un architecte de processus dès le début de la conception d'une installation.

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