Région Asie-Pacifique (APAC)
Projet de l'usine II de Mycenax à Jhunan : construire l'excellence en biotechnologie à Taïwan
Région Asie-Pacifique (APAC)
Projet de l'usine II de Mycenax à Jhunan : construire l'excellence en biotechnologie à Taïwan
Mycenax Biotech est une société de CDMO spécialisée dans le développement et la fabrication de bout en bout de produits biothérapeutiques, notamment des anticorps, des ADC, ainsi que des thérapies cellulaires et géniques.
Lieu : Jhunan, Taiwan
Secteur d'activité : Biopharmaceutique
Unité d'affaires : Biopharma et sciences de la vie
Portée : Aménagement complet d'une installation biopharmaceutique conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), comprenant des salles blanches de production, un entrepôt, des laboratoires, des bureaux et un bâtiment utilitaire central (CUB).
Échelle du projet : Une friche industrielle d'une superficie de 3 186 m2
Services de fabrication à façon et approbation de la production de médicaments biosimilaires à base de protéines par la TFDA, l'EMEA, les États-Unis / FDA, le Japon / PMDA, et PIC/S GMP.
Modèle d'exécution : Ingénierie, approvisionnement et construction (EPC)
Calendrier : 2019 - 2022
Surface brute totale : 13 100 m2
Taux d'incidents enregistrables (TRIR) : 0 (3 ans sans aucun incident enregistrable)
Nombre total d'heures de sécurité : 350 341 heures de sécurité (2020-2022)
Contexte
Mycenax Biotech est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) spécialisée dans les produits biothérapeutiques, y compris les modalités établies et émergentes telles que les anticorps, les conjugués anticorps-médicaments (ADC) et les thérapies cellulaires et géniques (CGT). Mycenax a commencé ses activités en 2001 et fournit des services couvrant l'ensemble des flux de développement, y compris les études de pharmacocinétique, le développement de lignées cellulaires (CLD), le développement de processus, la fabrication et le remplissage.
Entreprise ambitieuse et performante, Mycenax a cherché à étendre ses activités pour contribuer à résoudre la pénurie de capacité de production causée par la pandémie de COVID-19. Pour ce faire, elle souhaitait construire une deuxième installation conforme aux BPF, dédiée à la production de substances et de produits médicamenteux pour les produits biologiques traditionnels, en utilisant des systèmes de culture de cellules de mammifères.
Le défi
Ce projet ambitieux a nécessité la transformation complète d'une structure existante, en remplaçant un bâtiment de quatre étages par une usine moderne de six étages. L'extension de la friche industrielle a posé des défis techniques et réglementaires distincts, en particulier la nécessité de soutenir la production moderne de produits biologiques, qui exige des aménagements flexibles et une infrastructure adaptable.
Ce projet impliquait de travailler avec des conditions de construction et de sol inconnues ou obsolètes, ce qui nécessitait une attention particulière pour garantir la sécurité et l'intégrité structurelle durable. L'intégration de la nouvelle usine à l'infrastructure enterrée existante, telle que la plomberie, qui devait être conforme aux normes réglementaires et industrielles et répondre aux exigences de la production, était au cœur de ce projet. Le démantèlement d'une structure existante a également nécessité une planification minutieuse afin de maintenir la stabilité structurelle tout en perturbant le moins possible l'infrastructure qui ferait partie du bâtiment final. Les considérations logistiques, telles que la réaffectation des ascenseurs, ont été cruciales dès le début du projet.
La conception d'une installation conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) avec des zones de fabrication de substances médicamenteuses, des salles blanches de production, des zones de remplissage et de finition, des capacités d'entreposage, des laboratoires de conception de processus et de contrôle de la qualité, des bureaux, des CUB et des parkings a nécessité une planification minutieuse. L'aménagement final devait minimiser les risques de contamination entre les lignes de production tout en assurant la sécurité du personnel et en permettant l'échange d'infrastructures entre les différentes zones en fonction des besoins. Cet objectif devait être atteint tout en respectant les exigences du PMDA, de l'EMA et de la FDA américaine. Chaque considération devait être intégrée dès le départ, car les lacunes risquaient d'entraîner une non-conformité réglementaire et des retards de développement coûteux.
Enfin, l'installation devait être construite de manière à répondre aux exigences concurrentielles du marché en expansion des produits biologiques et à positionner Mycenax Biotech comme un partenaire de choix fiable pour les solutions CDMO destinées aux thérapies actuelles et futures.
La solution
Exyte a fourni un service d'experts dès les premières étapes de ce projet, en réalisant des études de faisabilité et de durabilité et en assurant une compréhension complète des exigences de Mycenax avant le processus de planification.
Exyte a géré et exécuté la transformation EPC complète de la structure existante, incorporant deux lignes de production équipées d'un total de six bioréacteurs à usage unique de 2 000 litres pour la production d'anticorps monoclonaux, ainsi qu'une zone de remplissage/finition capable de traiter 120 lots par an sous des formes de dosage liquides et lyophilisées. Les usines multi-produits deviennent rapidement la norme dans l'industrie biopharmaceutique, le marché s'éloignant du modèle "blockbuster" pour s'orienter vers des approches de production personnalisée à plus petite échelle.
L'expertise et les connaissances d'Exyte en matière d'industrie ont permis d'intégrer des capacités modernes dans les fondations de la nouvelle usine GMP, offrant à Mycenax la flexibilité nécessaire pour adapter sa production aux tendances du marché.
Résultats
La construction a commencé en août 2020 avec le démantèlement complet du bâtiment existant jusqu'à sa structure nue et la construction de la nouvelle installation de six étages. La nouvelle usine était opérationnelle en janvier 2022, ce qui représente un délai de construction impressionnant de seulement 18 mois. La nouvelle usine est conforme aux directives de la FDA de Taïwan, de la FDA cGMP des États-Unis, de l'EMA de la CE et de la PMDA du Japon en matière de bonnes pratiques de fabrication et prend en charge les essais de phase III et la production commerciale de produits biologiques produits par l'intermédiaire de systèmes mammifères. La nouvelle usine s'étend sur une surface de 13 100 m2, et aucun incident enregistrable n'a été signalé sur un total de plus de 350 000 heures de sécurité au cours de la construction, ce qui constitue une avancée significative en matière de sécurité et d'exécution des travaux de construction. Le projet a été réalisé selon les normes les plus strictes, dans le respect des délais et du budget.
"Je suis très satisfait des performances d'Exyte en matière de gestion du calendrier et du budget. Nous sommes impatients de développer nos activités en utilisant cette nouvelle installation"
- Pei-Jiun Chen, Président de Mycenax
Reconnaissance et perspectives
En reconnaissance de la réalisation exceptionnelle de la transformation EPC complète de l'usine de Jhunan selon les normes les plus élevées, Mycenax Biotech a décerné à Exyte son "2022 Excellent Award".
" L'expertise de l'équipe, son souci du détail et sa profonde compréhension de la fabrication BPF nous ont aidés à franchir cette étape importante. "
- Mark Fu, chef de projet, projet Mycenax Jhunan.
Le succès de ce projet constitue une base solide pour une future collaboration entre Exyte et Mycenax, cette dernière étant de plus en plus reconnue comme un fournisseur majeur de capacités de culture de cellules de mammifères à Taïwan et en Asie.
Exyte est très fier d'avoir joué un rôle dans cette étape importante, en livrant une installation qui reflète l'avenir de la fabrication biopharmaceutique en Asie et au-delà.
