Pět běžných problémů CQV a účinné strategie pro jejich překonání

Pět běžných problémů CQV a účinné strategie pro jejich překonání

Společnost Sakthi SSA má rozsáhlé zkušenosti s uváděním do provozu, kvalifikací a validací (CQV) a podporuje komplexní projekty v oblasti biofarmacie v různých regionech. Na základě těchto zkušeností je v následujícím článku zdůrazněno pět nejčastějších výzev CQV a praktické strategie k jejich překonání.


Uvedení do provozu, kvalifikace a validace (CQV) jsou kritickými fázemi pro zajištění úspěšného provozu farmaceutických a biotechnologických výrobních zařízení. Tyto procesy ověřují, zda zařízení, vybavení, systémy a procesy splňují předem stanovené specifikace a regulační požadavky. CQV však může představovat různé problémy, které, pokud nejsou správně řešeny, mohou vést k nákladným zpožděním, nedodržování předpisů a provozní neefektivitě.

Zde je pět běžných problémů CQV a doporučené strategie pro jejich řešení.

Nedostatečné vyjasnění vzájemných závislostí systémů

Problém:

Procesy CQV zahrnují vzájemně propojené systémy a dokumentaci, které, pokud nejsou promyšleně naplánovány a řízeny, mohou vést ke kaskádovitým zpožděním a nedodržování předpisů. Špatné řešení těchto vzájemných závislostí může způsobit neefektivitu, přepracování a zpoždění během testování.

Řešení:

Matice vzájemných závislostí

Matice vzájemných závislostí identifikuje a dokumentuje vztahy mezi systémy, inženýrskými sítěmi, zařízeními a dokumenty, což umožňuje projektovým týmům předvídat a zmírňovat potenciální úzká místa. Zmapováním a stanovením priorit těchto vzájemně propojených prvků na základě jejich kritičnosti a závislosti získají týmy jasnou představu o tom, jak jednotlivé prvky ovlivňují ostatní. Matice usnadňuje jasný vztah mezi systémy a zajišťuje, že činnosti CQV budou mít logický, sekvenční průběh. Výsledkem je minimalizace zpoždění, vyjasnění předpokladů a jasné stanovení posloupnosti připravenosti, což zajišťuje, že každý systém je připraven ve správný čas.

Nedostatečné řízení a předávání balíčků na přelomu roku

Problém:

V procesu CQV je řízení balíčků pro předání (Turn-Over Packages, TOP) zásadní pro zajištění bezproblémového předání projektu z výstavby do provozu. Neúplné nebo špatně organizované TOPs však mohou vést ke zpoždění projektu, nedodržení předpisů a zvýšenému počtu přepracování. Aby se těmto problémům předešlo, je nezbytné zajistit, aby byla v každé fázi sestavena, zkontrolována a schválena veškerá požadovaná dokumentace, záznamy o zkouškách a ověřovací zprávy.

Řešení:

Systém pro správu a předávání balíčků na přelomu roku


Systém řízení a předávání Turn-Over Package je strukturovaný přístup k sestavování, organizování, přezkoumávání a sledování veškeré potřebné dokumentace pro úspěšné předání projektu. Tento systém zajišťuje, že každý požadovaný dokument, jako jsou protokoly o zkouškách, certifikace, záznamy o kontrolách a výkresy zhotovení, je shromážděn a ověřen podle předem stanovených kritérií s použitím schváleného kontrolního seznamu. Zavedením tohoto řešení mohou týmy zefektivnit proces kontroly a schvalování dokumentů, snížit riziko opomenutí důležitých informací a udržet soulad s regulačními normami. Kromě toho zvyšuje transparentnost a umožňuje zúčastněným stranám sledovat pokrok a potvrdit, že všechny výstupy jsou kompletní, přesné a připravené k předání, čímž je zajištěn hladký přechod do provozní fáze.

Neadekvátní postupy řízení rizik

Výzva:

Nedostatečné zvážení nebo posouzení rizik souvisejících s provozem může vést k nedodržení předpisů, zhoršené kvalitě výrobků a bezpečnostním rizikům. Týmy často zanedbávají identifikaci potenciálních rizik, zejména v raných fázích projektu/fáze KV.

Řešení:

Posouzení rizik zařízení (FRA)

Analýza rizik zařízení (Facility Risk Analysis, FRA) je nástroj používaný k identifikaci a zmírnění potenciálních rizik při návrhu, provozu a dodržování předpisů. Provedení důkladné analýzy FRA pomáhá identifikovat, analyzovat a zmírnit rizika dříve, než ovlivní úsilí o CQV. Zajišťuje, že zařízení splňuje regulační normy (jako je cGMP), minimalizuje rizika kontaminace, optimalizuje pracovní postupy a řeší bezpečnostní a provozní požadavky. FRA je užitečná při scénářích, jako je návrh zařízení, renovace, provozní změny, a zajišťuje, aby zařízení bylo v souladu s průmyslovými předpisy, efektivní a bezpečné.

Nedefinované hranice systému

Výzva: Problémem je, že se v rámci systému FRA může vyskytnout několik problémů, které mohou být spojeny se systémem FRA:

Nedostatečně vymezené hranice systému mohou způsobit nejistotu ohledně toho, co by mělo být zahrnuto nebo vyloučeno z rozsahu CQV (Commissioning, Qualification, and Validation), což vede k neefektivitě a potenciálním mezerám v souladu s předpisy. Jasné vymezení systémových hranic pomáhá rozlišit mezi systémy, které vyžadují pouze uvedení do provozu (systémy bez přímého dopadu), a systémy, které vyžadují také kvalifikaci (systémy s přímým dopadem), což zajišťuje efektivnější a kompatibilnější proces.

Řešení:

Označení hranic systému

Značení hranic systému je nezbytné pro udržení dobře organizovaného procesu CQV tím, že jasně definuje, které komponenty spadají do rozsahu CQV, a dokumentuje jejich hranice. Tento postup zajišťuje přehlednost, snižuje riziko vynechání kritických částí a zabraňuje rozšiřování rozsahu. K efektivní realizaci tohoto postupu by měly být označeny systémové výkresy, jako jsou blokové vývojové diagramy (BFD), procesní vývojové diagramy (PFD) nebo diagramy potrubí a přístrojů (P&ID), aby byly jasně definovány hranice systému a zvýrazněna rozhraní mezi propojenými systémy. Kromě toho je zásadní zajistit, aby všechny zúčastněné strany těmto hranicím plně rozuměly, což podpoří jasnou komunikaci a sladění v celém procesu CQV, a tím zlepší celkovou produktivitu a shodu.

Neefektivní řízení zdrojů a časového harmonogramu

Výzva:

Projekty CQV se často potýkají s omezenými zdroji a krátkými časovými lhůtami, což může vést ke zhuštěným procesům a neúplné dokumentaci. To ovlivňuje kvalitu i efektivitu činností CQV.

Řešení:

Využití a strategie CQV založené na rizicích

Přístup založený na rizicích upřednostňuje vysoce rizikové systémy, což umožňuje efektivní přidělování zdrojů a včasné dokončení kritických validačních úkolů. Tato strategie zefektivňuje dodržování předpisů tím, že minimalizuje zbytečné úsilí věnované komponentám s nízkým rizikem. Využitím kvalifikačních dokumentů dodaných dodavatelem (např. FAT, SAT) a standardizovaných protokolů mohou organizace soustředit zdroje na vysoce rizikové oblasti a zároveň snížit validační zátěž u méně rizikových komponent. Tento přístup zvyšuje konzistenci, zajišťuje shodu s předpisy a optimalizuje proces CQV, což vede k významným úsporám času a nákladů.

Závěr

Ve složitých, regulovaných prostředích jsou problémy CQV nevyhnutelné, ale lze je účinně zmírnit pomocí strategického plánování a správných nástrojů. Využitím těchto řešení mohou organizace zefektivnit své procesy CQV, minimalizovat rizika a zajistit shodu s předpisy. Přijetí těchto řešení nejen zvyšuje provozní efektivitu, ale také vytváří základ pro dlouhodobý úspěch v regulovaném prostředí.

Jste připraveni optimalizovat svůj přístup k CQV? Kontaktujte nás na adrese a zjistěte, jak vám naši odborníci mohou pomoci zefektivnit vaše procesy a zajistit shodu s předpisy.