Seznamte se s odborníkem: Dr. Inga Schlösser o poradenství v oblasti SVP a kvality ve společnosti Exyte
Seznamte se s odborníkem: Dr. Inga Schlösser o poradenství v oblasti SVP a kvality ve společnosti Exyte
Poradenství v oblasti správné výrobní praxe (GMP): Kvalita od návrhu po validaci
Dr. Inga Schlösserová vede tým Správné výrobní praxe (GMP) a poradenství v oblasti kvality ve společnosti Exyte a zajišťuje, aby požadavky GMP byly hladce integrovány do celého životního cyklu projektu.
Poradenství v oblasti SVP je klíčovou součástí plánování farmaceutických zařízení. SVP označuje soubor směrnic a předpisů, které zajišťují, aby byly výrobky důsledně vyráběny a kontrolovány v souladu s normami kvality. V odvětví biologických věd její význam roste s tím, jak se společnosti potýkají s digitalizací a vyvíjejícími se regulačními požadavky. Konzultanti GMP hrají multifunkční roli ve všech fázích projektu, protože kvalita léčiv vyráběných našimi zákazníky významně závisí na návrhu zařízení a vybavení výrobních procesů. Kvalifikační činnosti jsou proto nedílnou součástí povinností konzultantů GMP.
Přístup "správně napoprvé" dláždí cestu k úspěchu projektu
Od samého počátku projektu spolupracují se všemi zúčastněnými stranami a dodavateli, aby pomohli identifikovat potenciální problémy a vyvinout praktická řešení dříve, než dojde k ovlivnění časového harmonogramu nebo shody s předpisy. "Uvedení do provozu a kvalifikace (C&Q) začíná v mysli," říká Schlösser. Již ve fázi koncepčního návrhu (CD) položí posouzení rizik procesu GMP základ pro další kroky. Ty zahrnují vypracování jasných specifikací uživatelských požadavků (URS), vyhodnocení kritických procesních rizik a jejich převedení do vyhovujícího uspořádání zařízení a návrhu vybavení.
Když projekt přejde do fáze detailního návrhu (DD), jsou klíčovými činnostmi revize návrhu, aktualizace hodnocení rizik GMP a kvalifikace návrhu. V závěrečné fázi C&Q jsou všechny relevantní požadavky na kvalitu ověřeny během kvalifikace instalace (IQ), provozní kvalifikace (OQ) a kvalifikace výkonu (PG). "Naším cílem je plánování orientované na zdroje, které zůstává životaschopné až do dokončení celého projektu," vysvětluje Schlösser.
Od mikrobiologie k poradenství v oblasti SVP
Schlösserova cesta k farmaceutickému poradenství a plánování SVP začala v mikrobiologii. Po získání magisterského titulu v oboru potravinářské technologie pokračovala Schlösserová v doktorském studiu potravinářské mikrobiologie, kde získala první poznatky o řízení kvality v přísně regulovaných odvětvích. Během doktorského studia pracovala v laboratoři, kde zavedla systém řízení kvality a získala zkušenosti s hodnocením rizik a optimalizací procesů - tyto dovednosti se později staly základem pro její práci v oblasti poradenství v oblasti SVP.
Zájem o praktickou aplikaci norem kvality a také touha pracovat s lidmi ji přivedly k její roli. Přibližně před pěti lety nastoupila do společnosti Pharmaplan a zpočátku pracovala na projektech jako expertka na SVP. Během jednoho roku začala vést konzultační tým GMP.
Dlouhodobé posílení postavení lidí
Kromě technických povinností vidí Schlösserová svou roli především v podpoře členů svého týmu v jejich profesním růstu. Její tým se skládá ze specialistů, kteří si neustále rozšiřují své odborné znalosti zvládáním nových výzev. "Nejde jen o technická řešení, ale o lidi," vysvětluje. "Považuji za svou zodpovědnost podporovat svůj tým a dát mu příležitost růst nad rámec toho, co považoval za možné."
Tato filozofie platí i pro vztahy se zákazníky ve společnosti Exyte. Zejména v oblasti poradenství GMP hraje zásadní roli neustálá podpora zákazníků a mezioborový přenos znalostí. Dlouhodobá spolupráce zajišťuje, že regulační požadavky jsou vnímány v kontextu provozních procesů. "Zejména v době, kdy se společnosti a trhy neustále vyvíjejí, poskytuje naše nepřetržitá podpora jistotu," říká Schlösser.
Digitalizace a štíhlá GMP
Vedle zavedených metod nabývají na významu digitální řešení a štíhlé přístupy GMP. Přechod na elektronickou dokumentaci a digitalizované kvalifikační procesy nabízí nové možnosti, jak zefektivnit a zprůhlednit kvalifikaci. "Naším cílem je optimalizovat procesy tak, aby mohly splňovat rostoucí požadavky průmyslu," říká Schlösser. "Mým osobním posláním je vést zákazníka tak, aby hladký průběh kvalifikace vedl k úspěšnému projektu a v konečném důsledku k bezpečnému léku pro pacienty."
Potřebujete podporu při dodržování zásad SVP nebo plánování kvalifikace?
Kontaktujte náš tým GMP Consulting a poraďte se s námi, jak můžeme podpořit váš projekt od návrhu až po realizaci.
