Biofarmaka a vědy o živé přírodě
Projekt Mycenax Jhunan factory II - budování biotechnologické excelence na Tchaj-wanu
Biofarmaka a vědy o živé přírodě
Projekt Mycenax Jhunan factory II - budování biotechnologické excelence na Tchaj-wanu
Mycenax Biotech je CDMO, která se specializuje na komplexní vývoj a výrobu bioterapeutik, včetně protilátek, ADC a buněčných a genových terapií.
Umístění: Jhunan, Tchaj-wan
Průmysl: Biofarmaceutika
Obchodní jednotka: Vědní obor: biofarmaka a vědy o živé přírodě
Oblast působnosti: Kompletní vybavení EPC pro biofarmaceutický závod v souladu se správnou výrobní praxí (GMP), včetně čistých výrobních prostor, skladů, laboratoří, kanceláří a centrální provozní budovy (CUB).
Rozsah projektu: Projekt: brownfield o rozloze 3 186 m2
Smluvní výrobní služby a schválení výroby biosimilárních léčivých přípravků v bílkovinné formě od TFDA, EMEA, U.S./FDA, Japonsko / PMDA a PIC/S GMP.
Model provádění: Inženýrská činnost, zadávání veřejných zakázek a výstavba (EPC)
Časový plán: 2019 - 2022
Celková hrubá podlažní plocha (GFA): 13 100 m2
Celková míra zaznamenatelných incidentů (TRIR): 0 (3 roky bez zaznamenatelných incidentů)
Celkový počet bezpečnostních hodin: 350 341 od (2020-2022)
Pozadí
Společnost Mycenax Biotech je specializovaná smluvní vývojová a výrobní organizace (CDMO) pro bioterapeutika, včetně zavedených a nových modalit, jako jsou protilátky, konjugáty protilátek s léčivy (ADC) a buněčné a genové terapie (CGT). Společnost Mycenax zahájila činnost v roce 2001 a poskytuje služby pokrývající kompletní vývojové pracovní postupy, včetně studií léčitelnosti, vývoje buněčných linií (CLD), vývoje procesů, výroby a plnění.
Jako ambiciózní a vysoce výkonný podnik se společnost Mycenax snažila rozšířit svou činnost, aby pomohla vyřešit nedostatek výrobních kapacit způsobený pandemií COVID-19. Za tímto účelem se snažila vybudovat druhé zařízení splňující požadavky GMP určené k výrobě léčivé látky i léčivého přípravku pro tradiční biologika s využitím systémů buněčných kultur savců.
Výzva
Tento ambiciózní projekt si vyžádal kompletní přeměnu stávajícího objektu v rámci EPC, kdy byla čtyřpodlažní budova nahrazena moderním šestipodlažním závodem. Rozšíření areálu brownfieldu představovalo výraznou technickou a regulační výzvu, zejména potřebu podporovat moderní výrobu biologických léčiv, která vyžaduje flexibilní uspořádání a přizpůsobivou infrastrukturu.
Tento projekt zahrnoval práci s neznámými nebo zastaralými stavebními a půdními podmínkami, které vyžadovaly pečlivé zvážení, aby byla zajištěna bezpečnost a trvalá integrita konstrukce. Ústředním bodem byla integrace nového závodu se stávající zasypanou infrastrukturou, jako jsou například vodovodní rozvody, které musely odpovídat regulačním a průmyslovým normám a splňovat požadavky na výrobu. Demontáž stávající stavby rovněž vyžadovala pečlivé plánování, aby byla zachována strukturální stabilita s minimálním narušením infrastruktury, která se stane součástí konečné budovy. Logistické úvahy, jako je například přemístění výtahů, byly klíčové již od počáteční fáze.
Pečlivé plánování vyžadoval návrh objektu v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP) s prostory pro výrobu léčivých látek, čistými výrobními prostory, prostory pro plnění/finišování, skladovacími kapacitami, laboratořemi pro návrh procesů a kontrolu kvality, kancelářemi, CUB a parkovištěm. Konečné uspořádání muselo minimalizovat riziko kontaminace mezi výrobními linkami a zároveň zajistit bezpečnost zaměstnanců a umožnit výměnu infrastruktury mezi jednotlivými oblastmi podle potřeby. Toho bylo třeba dosáhnout při dodržení požadavků PMDA, EMA a US FDA. Každé hledisko muselo být začleněno od samého počátku, protože nedostatky by mohly znamenat riziko nedodržení předpisů a nákladné zpoždění vývoje.
V neposlední řadě bylo třeba vybudovat zařízení, které by splňovalo konkurenční požadavky expandujícího trhu s biologickými léčivy a které by společnost Mycenax Biotech postavilo do pozice spolehlivého partnera pro CDMO řešení pro současné i budoucí terapie.
Řešení
Společnost Exyte poskytovala služby pod odborným vedením od nejranějších fází tohoto projektu, prováděla studie proveditelnosti a udržitelnosti a zajistila úplné porozumění požadavkům společnosti Mycenax ještě před zahájením plánovacího procesu.
Společnost Exyte řídila a provedla kompletní přeměnu stávajícího objektu na EPC, která zahrnovala dvě výrobní linky vybavené celkem šesti jednorázovými bioreaktory o objemu 2 000 l pro výrobu monoklonálních protilátek spolu s prostorem pro plnění/finiš, který je schopen zpracovat 120 šarží ročně v kapalných i lyofilizovaných lékových formách. Závody na výrobu více produktů se v biofarmaceutickém průmyslu rychle stávají normou, protože trh se odklání od modelu "blockbusterů" a přechází k menším personalizovaným výrobním přístupům.
Odborné znalosti a zkušenosti společnosti Exyte v oboru zajistily, že do základů nového závodu GMP byly zabudovány moderní možnosti, které společnosti Mycenax poskytly flexibilitu při přizpůsobování výroby trendům na trhu.
Výsledky
Výstavba byla zahájena v srpnu 2020 kompletní demontáží stávající budovy až na holou konstrukci a výstavbou nového šestipodlažního objektu. Nový závod byl uveden do provozu v lednu 2022, což znamenalo působivý stavební obrat pouhých 18 měsíců. Nový závod je v souladu s tchajwanskými směrnicemi FDA, US FDA cGMP, EC EMA a japonskou PMDA o SVP a podporuje zkušební fázi III a komerční výrobu biologických léčiv vyráběných prostřednictvím savčích systémů. Nový závod se rozkládá na ploše 13 100 m2 a během výstavby bylo zaznamenáno nula zaznamenatelných incidentů v průběhu více než 350 000 celkových bezpečnostních hodin, což znamená významný úspěch v oblasti bezpečnosti a realizace stavby. Projekt byl realizován v souladu s nejvyššími standardy, v termínu a v rámci rozpočtu.
"Jsem velmi spokojen s výkonem společnosti Exyte v oblasti harmonogramu a řízení rozpočtu. Těšíme se na rozvoj našeho podnikání díky využití tohoto nového zařízení."
- Pei-Jiun Chen, prezident společnosti Mycenax.
Uznání a výhled
Společnost Mycenax Biotech udělila společnosti Exyte ocenění "2022 Excellent Award" jako uznání za vynikající úspěch při realizaci kompletní transformace závodu Jhunan v rámci EPC podle nejvyšších standardů.
"Odborné znalosti týmu, pozornost věnovaná detailům a hluboké porozumění GMP výrobě nám pomohly dosáhnout tohoto důležitého milníku."
- Mark Fu, projektový manažer, projekt Mycenax Jhunan.
Úspěch tohoto projektu poskytuje pevný základ pro budoucí spolupráci mezi společnostmi Exyte a Mycenax, protože společnost Mycenax získává větší uznání jako významný dodavatel kapacit pro kultivaci savčích buněk na Tchaj-wanu a v Asii.
Společnost Exyte je velmi hrdá na to, že se podílela na tomto důležitém milníku a dodala zařízení, které odráží budoucnost biofarmaceutické výroby v Asii i mimo ni.
