Cinque sfide comuni della CQV e strategie efficaci per superarle

Cinque sfide comuni della CQV e strategie efficaci per superarle

Con una vasta esperienza in materia di commissioning, qualificazione e validazione (CQV), Sakthi SSA ha supportato progetti biofarmaceutici complessi in diverse regioni. Sulla base di questo background, l'articolo che segue evidenzia cinque delle sfide più comuni della CQV e le strategie pratiche per superarle.


La messa in funzione, la qualificazione e la convalida (CQV) sono fasi cruciali per garantire il buon funzionamento degli impianti di produzione farmaceutici e biotecnologici. Questi processi verificano che le strutture, le apparecchiature, i sistemi e i processi soddisfino le specifiche predefinite e i requisiti normativi. Tuttavia, la CQV può presentare diverse sfide che, se non gestite correttamente, possono portare a costosi ritardi, non conformità e inefficienze operative.

Ecco cinque sfide comuni della CQV e le strategie consigliate per affrontarle.

Insufficiente chiarezza sulle interdipendenze del sistema

Sfida:

I processi di CQV coinvolgono sistemi e documentazione interconnessi che, se non vengono pianificati e gestiti con attenzione, possono causare ritardi a cascata e non conformità. Una gestione inadeguata di queste interdipendenze può causare inefficienze, rilavorazioni e ritardi durante i test.

Soluzione:

Matrice delle interdipendenze

Una matrice di interdipendenza identifica e documenta le relazioni tra sistemi, servizi, apparecchiature e documenti, consentendo ai team di progetto di anticipare e ridurre i potenziali colli di bottiglia. Mappando e dando priorità a questi elementi interconnessi in base alla loro criticità e alle loro dipendenze, i team ottengono una chiara comprensione di come ogni elemento influisca sugli altri. La matrice facilita una chiara relazione tra i sistemi, garantendo che le attività CQV seguano un flusso logico e sequenziale. Di conseguenza, i ritardi sono ridotti al minimo, i prerequisiti sono chiariti e la sequenza di preparazione è chiaramente definita, garantendo che ogni sistema sia preparato al momento giusto.

Inadeguatezza della gestione del pacchetto Turn Over e del passaggio di consegne

Sfida:

Nel processo CQV, la gestione dei Turn-Over Package (TOP) è fondamentale per garantire un passaggio di consegne senza soluzione di continuità dalla costruzione all'esercizio del progetto. Tuttavia, i TOP incompleti o mal organizzati possono causare ritardi nel progetto, non conformità alle normative e aumento delle rilavorazioni. Per evitare questi problemi è essenziale garantire che tutta la documentazione richiesta, i registri di prova e i rapporti di verifica siano compilati, esaminati e approvati in ogni fase.

Soluzione:

Sistema di gestione e consegna dei pacchetti Turn-Over


Un sistema di gestione del pacchetto di consegna è un approccio strutturato per la compilazione, l'organizzazione, la revisione e il monitoraggio di tutta la documentazione necessaria per il successo della consegna del progetto. Questo sistema garantisce che tutti i documenti richiesti, come i rapporti di prova, le certificazioni, le registrazioni delle ispezioni e i disegni as-built, siano raccolti e verificati in base a criteri predefiniti utilizzando una lista di controllo approvata. Implementando questa soluzione, i team possono snellire il processo di revisione e approvazione dei documenti, ridurre il rischio di perdere informazioni critiche e mantenere la conformità agli standard normativi. Inoltre, migliora la trasparenza, consentendo agli stakeholder di monitorare i progressi e di confermare che tutti i documenti sono completi, accurati e pronti per essere consegnati, assicurando così una transizione senza problemi alla fase operativa.

Pratiche di gestione del rischio inadeguate

Sfida:

L'incapacità di considerare o valutare i rischi legati all'impianto può causare non conformità, compromissione della qualità del prodotto e rischi per la sicurezza. Spesso i team trascurano di identificare i rischi potenziali, soprattutto nelle prime fasi del progetto e della fase di verifica della qualità.

La soluzione:

Valutazione del rischio dell'impianto (FRA)

L'analisi dei rischi della struttura (FRA) è uno strumento utilizzato per identificare e ridurre i rischi potenziali nella progettazione, nelle operazioni e nella conformità della struttura. La conduzione di un'accurata FRA aiuta a identificare, analizzare e mitigare i rischi prima che abbiano un impatto sulle attività di CQV, assicurando che una struttura soddisfi gli standard normativi (come le cGMP), riduca al minimo i rischi di contaminazione, ottimizzi i flussi di lavoro e risponda ai requisiti operativi e di sicurezza. Il FRA è utile in scenari come la progettazione di strutture, le ristrutturazioni e le modifiche operative, per garantire che la struttura sia conforme, efficiente e sicura alle normative del settore.

Confini del sistema non definiti

Sfida:

La mancanza di confini del sistema può creare incertezza su ciò che deve essere incluso o escluso dall'ambito della CQV (Commissioning, Qualification, and Validation), con conseguenti inefficienze e potenziali lacune nella conformità. Definire chiaramente i confini del sistema aiuta a distinguere tra i sistemi che richiedono solo la messa in servizio (non sistemi a impatto diretto) e quelli che richiedono anche la qualificazione (sistemi a impatto diretto), garantendo un processo più efficiente e conforme.

Soluzione:

Marcatura dei confini del sistema

La marcatura dei confini del sistema è essenziale per mantenere un processo di CQV ben organizzato, definendo chiaramente quali componenti rientrano nell'ambito della CQV e documentandone i confini. Questa pratica garantisce chiarezza, riduce il rischio di perdere sezioni critiche ed evita lo scope creep. Per implementare efficacemente questa pratica, è necessario marcare i disegni del sistema, come i Block Flow Diagrams (BFD), i Process Flow Diagrams (PFD) o i Piping and Instrumentation Diagrams (P&ID), per definire chiaramente i confini del sistema ed evidenziare le interfacce tra i sistemi interconnessi. Inoltre, è fondamentale garantire che tutte le parti interessate comprendano appieno questi confini, favorendo una comunicazione chiara e l'allineamento durante l'intero processo di CQV, migliorando così la produttività complessiva e la conformità.

Gestione inefficiente delle risorse e delle tempistiche

Sfida:

I progetti CQV sono spesso soggetti a limitazioni di risorse e a tempi stretti, il che può comportare processi compressi e documentazione incompleta. Ciò influisce sia sulla qualità che sull'efficienza delle attività di CQV.

Soluzione:

Sfruttare una strategia di CQV basata sul rischio

Un approccio basato sul rischio dà priorità ai sistemi ad alto rischio, consentendo un'allocazione efficiente delle risorse e il completamento tempestivo delle attività di convalida critiche. Questa strategia semplifica la conformità riducendo al minimo gli sforzi inutili sui componenti a basso rischio. Sfruttando i documenti di qualificazione forniti dal fornitore (ad esempio, FAT, SAT) e i protocolli standardizzati, le organizzazioni possono concentrare le risorse sulle aree ad alto rischio, riducendo al contempo l'onere della convalida per i componenti a basso rischio. Questo approccio migliora la coerenza, garantisce la conformità alle normative e ottimizza il processo CQV, consentendo di risparmiare tempo e denaro.

Conclusioni

Le sfide della CQV sono inevitabili in ambienti complessi e regolamentati, ma possono essere efficacemente mitigate con una pianificazione strategica e gli strumenti giusti. Utilizzando queste soluzioni, le organizzazioni possono ottimizzare i processi di CQV, ridurre al minimo i rischi e garantire la conformità. L'adozione di queste soluzioni non solo migliora l'efficienza operativa, ma getta anche le basi per un successo a lungo termine negli ambienti regolamentati.

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