Incontro con l'esperto: la dott.ssa Inga Schlösser sulle GMP e la consulenza sulla qualità presso Exyte
Incontro con l'esperto: la dott.ssa Inga Schlösser sulle GMP e la consulenza sulla qualità presso Exyte
Consulenza sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP): Qualità dalla progettazione alla convalida
La dott.ssa Inga Schlösser dirige il team di consulenza sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e sulla qualità di Exyte e garantisce che i requisiti GMP siano perfettamente integrati nel ciclo di vita del progetto.
La consulenza sulle GMP è una componente fondamentale della pianificazione di un impianto farmaceutico. Le GMP si riferiscono a un insieme di linee guida e regolamenti che assicurano che i prodotti siano prodotti e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità. Nel settore delle scienze della vita, la sua importanza è in aumento, in quanto le aziende devono affrontare la digitalizzazione e l'evoluzione dei requisiti normativi. I consulenti GMP svolgono un ruolo interfunzionale in tutte le fasi del progetto, poiché la qualità dei farmaci prodotti dai nostri clienti dipende in modo significativo dalla progettazione delle strutture e delle attrezzature del processo di produzione. Pertanto, le attività di qualificazione sono parte integrante delle responsabilità dei consulenti GMP.
L'approccio "giusto la prima volta" apre la strada al successo del progetto
Fin dall'inizio di un progetto, collaborano con tutte le parti interessate e i fornitori per aiutare a identificare le potenziali sfide e sviluppare soluzioni pratiche prima che le tempistiche o la conformità siano compromesse. "La messa in funzione e la qualificazione (C&Q) iniziano nella mente", afferma Schlösser. Già nella fase di progettazione concettuale (CD) una valutazione dei rischi del processo GMP pone le basi per le fasi successive. Queste includono lo sviluppo di chiare specifiche dei requisiti dell'utente (URS), la valutazione dei rischi critici del processo e la loro traduzione in un layout conforme della struttura e nella progettazione delle attrezzature.
Quando il progetto passa alla fase di progettazione dettagliata (DD), le attività principali sono la revisione della progettazione, l'aggiornamento della valutazione dei rischi GMP e la qualificazione della progettazione. Nella fase finale di C&Q, tutti i requisiti di qualità vengono verificati durante le fasi di Qualificazione dell'installazione (IQ), Qualificazione operativa (OQ) e Qualificazione delle prestazioni (PG). "Puntiamo a una pianificazione orientata alle risorse che rimanga valida fino al completamento dell'intero progetto", spiega Schlösser.
Dalla microbiologia alla consulenza GMP
Il percorso di Schlösser nella consulenza e nella pianificazione delle GMP farmaceutiche è iniziato in microbiologia. Dopo aver conseguito un master in tecnologia alimentare, Schlösser ha conseguito un dottorato di ricerca in microbiologia alimentare, dove ha acquisito le prime conoscenze sulla gestione della qualità in settori altamente regolamentati. Durante il dottorato, ha lavorato in un laboratorio dove ha implementato un sistema di gestione della qualità e ha acquisito esperienza nella valutazione dei rischi e nell'ottimizzazione dei processi, competenze che in seguito hanno costituito la base per il suo lavoro di consulenza sulle GMP.
Il suo interesse per l'applicazione pratica degli standard di qualità e il suo desiderio di lavorare in funzione delle persone l'hanno portata al suo ruolo. Circa cinque anni fa è entrata a far parte di Pharmaplan, lavorando inizialmente su progetti come esperta di GMP. Nel giro di un anno ha iniziato a dirigere un team di consulenza GMP.
Potenziamento duraturo delle persone
Al di là delle sue responsabilità tecniche, Schlösser vede il suo ruolo soprattutto nel sostenere i membri del suo team nella loro crescita professionale. Il suo team è composto da specialisti che ampliano continuamente le proprie competenze affrontando nuove sfide. "Non si tratta solo di soluzioni tecniche, ma anche di persone", spiega Schlösser. "Considero una mia responsabilità sostenere il mio team e dargli l'opportunità di crescere al di là di ciò che pensavano fosse possibile".
Questa filosofia si applica anche alle relazioni con i clienti di Exyte. Soprattutto nella consulenza GMP, il supporto continuo al cliente e il trasferimento interdisciplinare delle conoscenze giocano un ruolo fondamentale. La collaborazione a lungo termine garantisce che i requisiti normativi siano considerati nel contesto dei processi operativi. "Soprattutto in un periodo in cui le aziende e i mercati sono in continua evoluzione, il nostro supporto continuo offre sicurezza", afferma Schlösser.
Digitalizzazione e GMP snelle
Oltre ai metodi consolidati, le soluzioni digitali e gli approcci lean GMP stanno acquisendo importanza. La transizione verso la documentazione elettronica e i processi di qualificazione digitalizzati offre nuove opportunità per rendere le qualifiche più efficienti e trasparenti. "Il nostro obiettivo è ottimizzare i processi in modo che possano soddisfare le crescenti esigenze del settore", afferma Schlösser. "La mia missione personale è quella di guidare il cliente in modo tale che una qualificazione senza intoppi porti a un progetto di successo e, in ultima analisi, a un farmaco sicuro per i pazienti".
Avete bisogno di supporto per la conformità alle GMP o per la pianificazione delle qualifiche?
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