I vantaggi dell'architettura di processo nella progettazione degli impianti

Ripensare la progettazione degli impianti: I vantaggi dell'architettura di processo

Le esigenze in rapida evoluzione della produzione farmaceutica spingono gli studi di ingegneria ad adottare approcci più flessibili e integrati alla progettazione delle strutture. Al centro di questo cambiamento c'è il ruolo emergente dell'architetto di processo, un professionista multidisciplinare che unisce l'ingegneria, la sostenibilità e il passaggio ad ambienti di laboratorio modulari. Con l'aumento della complessità della progettazione delle strutture, con l'incremento delle richieste normative, ambientali e tecnologiche, il ruolo dell'architetto di processo è diventato essenziale. Gli architetti di processo sono fondamentali per le aziende che mirano a progettare strutture farmaceutiche a prova di futuro e a raggiungere la conformità agli standard normativi e interni. Questo caso di studio illustra come gli architetti di processo contribuiscono a facilitare la sostenibilità, la flessibilità, la conformità, l'innovazione e la sicurezza nella progettazione di moderni impianti di processo farmaceutici.

Migliorare la sostenibilità

La sostenibilità è una priorità assoluta per molti stakeholder delle industrie di processo, compresa quella farmaceutica. Le aziende si stanno allineando sempre più agli obiettivi internazionali di sostenibilità, come il Green Deal dell'Unione Europea, che prevede l'azzeramento delle emissioni di gas serra entro il 2050. Per raggiungere questi obiettivi a lungo termine, le pratiche sostenibili devono essere integrate nelle fondamenta della progettazione degli impianti. Ciò include strategie per conservare l'acqua, ridurre l'uso di energia e limitare le emissioni, riducendo al minimo l'impatto della struttura sulle comunità locali e sull'ambiente globale.

Promuovere la sostenibilità è una responsabilità fondamentale degli architetti di processo, che progettano strutture in linea con gli obiettivi specifici del cliente e con le iniziative globali più ampie. Per raggiungere questo obiettivo, applicano una serie di strategie e strumenti, tra cui:

Ingegneria del valore e riduzione dei costi: Ottimizza l'uso di materiali ed energia, riducendo al minimo gli sprechi ambientali e finanziari durante l'intero ciclo di vita del progetto.

Approccio Box-in-Box: Isola gli ambienti critici per ridurre i carichi energetici, la domanda di HVAC e i costi di manutenzione a lungo termine.

Processi chiusi e layout delle sale da ballo: Riducono al minimo la contaminazione incrociata e l'esigenza di un'eccessiva classificazione delle camere bianche, con conseguenti spazi più piccoli ed efficienti.

Utilizzando strategie come queste, gli architetti di processo aiutano le strutture ad allinearsi alle più ampie tendenze del settore verso la produzione ecologica e la costruzione della "Struttura del futuro".

Migliorare la flessibilità

L'adattabilità è una pietra miliare delle moderne strutture di produzione farmaceutica. La capacità di scalare i processi verso l'alto o verso il basso, senza esaurire lo spazio o sprecare risorse in aree di laboratorio sottoutilizzate, è fondamentale per ridurre i costi e le inefficienze operative. Gli spazi flessibili aiutano anche a ridurre al minimo i tempi di inattività, evitando grandi lavori di costruzione o riorganizzazione quando le esigenze di produzione cambiano.

Gli architetti di processo sono fondamentali per garantire la flessibilità fin dalle prime fasi di progettazione. Quelle che possono sembrare decisioni minori, come la larghezza dei corridoi o l'altezza dei soffitti, possono avere un impatto notevole in seguito. Per esempio, se una struttura prevede di utilizzare un bioreattore da 600/900 litri, un architetto di processo si assicura non solo che sia adatto alla sala di produzione, ma anche che l'intera struttura sia in grado di accogliere la consegna, l'installazione, la manutenzione e il trasferimento in altre aree, assicurando che le porte, i corridoi e gli spazi liberi siano sufficienti. Senza questa previsione, sono inevitabili costosi ritardi e adattamenti.

Gli architetti di processo progettano anche spazi con divisori temporanei o mobili per supportare la segregazione dei processi, nonché spogliatoi e aree di cambio scalabili che possono adattarsi alle fluttuazioni del personale o alla demografia.

Sostenere la conformità alle normative

La conformità si estende a più dimensioni, dalle normative farmaceutiche come quelle della FDA, dell'EMA e dell'OMS, alle leggi sul lavoro e sull'ambiente specifiche per ogni regione, nonché alle politiche aziendali interne (Fig. 1). Gli architetti di processo hanno una profonda conoscenza dei requisiti normativi e aiutano i clienti non solo a rispettare, ma anche a mantenere la conformità durante l'intero ciclo di vita operativo, rendendo l'aderenza alle normative una parte integrante dei processi quotidiani.

Pianificando questi requisiti in anticipo, gli architetti di processo stabiliscono i flussi di materiali e personale, la suddivisione in zone e le configurazioni spaziali che preparano le strutture alle verifiche normative con il minimo disturbo.

Promuovere l'innovazione

Gli architetti di processo favoriscono l'innovazione progettando strutture in grado di integrare perfettamente le tecnologie emergenti, come i moduli ExyCell®, nei moduli di produzione esistenti. Il loro approccio alla flessibilità consente alle aziende di adattarsi in modo rapido ed economico, sia che si tratti di riconfigurare i layout, scalare i processi o sperimentare nuovi flussi di lavoro senza grandi investimenti di capitale.

Questa adattabilità è fondamentale per implementare flussi di processo non standard richiesti da nuove formulazioni o modalità terapeutiche. I sistemi modulari facilitano l'introduzione di nuove tecnologie nei flussi di lavoro esistenti, consentendo alle strutture di adottare le innovazioni in anticipo e di rimanere all'avanguardia.

Grazie alla loro profonda esperienza multidisciplinare, gli architetti di processo sono perfettamente in grado di identificare le opportunità di innovazione, sia nella progettazione degli spazi, sia nella disposizione delle apparecchiature o nell'ergonomia. Il loro coinvolgimento precoce in un progetto promuove decisioni più intelligenti fin dall'inizio, consentendo l'ottimizzazione degli spazi e l'integrazione dei sistemi.

Ridurre i rischi e migliorare la sicurezza

La produzione farmaceutica comporta rischi su più fronti: rischi per la sicurezza del personale, rischi per la qualità del prodotto a causa della contaminazione e rischi di non conformità con i rigorosi standard normativi. Gli architetti di processo svolgono un ruolo cruciale nel mitigare tutti questi rischi, adottando un approccio olistico e proattivo alla sicurezza. Incorporando considerazioni sulla salute, la sicurezza e l'ambiente (HSE) fin dalle prime fasi della progettazione, contribuiscono a garantire che la sicurezza non sia un elemento secondario, ma un elemento fondamentale della pianificazione dell'impianto.

Controllo della contaminazione

La protezione di prodotti, processi e personale inizia con solide strategie di controllo della contaminazione. Queste includono un'attenta pianificazione dei flussi di materiali e personale, l'implementazione di un'adeguata suddivisione in zone e la progettazione di sistemi di camere di compensazione per prevenire la contaminazione incrociata tra zone sterili e non sterili. Oltre a queste considerazioni, gli architetti di processo assicurano che le aree di lavaggio siano accessibili, adattabili e in grado di adattarsi all'evoluzione dei protocolli di sicurezza o ai cambiamenti dei requisiti di processo nel tempo.

Conclusioni

Gli architetti di processo colmano il divario critico tra visione ed esecuzione nelle strutture per le scienze biologiche, assicurando che la progettazione soddisfi le esigenze attuali e anticipi le richieste future. In qualità di partner strategici, riuniscono elementi tecnici, normativi e operativi per fornire strutture conformi e flessibili costruite per l'innovazione. La loro capacità di allineare la progettazione degli spazi con i requisiti di processi complessi li rende indispensabili per creare ambienti a prova di futuro.

Questo articolo ha solo scalfito la superficie dell'enorme e duraturo valore che può fornire il coinvolgimento di un architetto di processo fin dall'inizio della progettazione di una struttura.

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