Biofarma e scienze della vita
Progetto Mycenax Jhunan factory II - costruire l'eccellenza biotecnologica a Taiwan
Biofarma e scienze della vita
Progetto Mycenax Jhunan factory II - costruire l'eccellenza biotecnologica a Taiwan
Mycenax Biotech è un CDMO specializzato nello sviluppo e nella produzione end-to-end di bioterapici, tra cui anticorpi, ADC e terapie cellulari e geniche.
Luogo: Jhunan, Taiwan
Settore: Biofarmaceutico
Unità aziendale: Biofarma e scienze della vita
Ambito: Installazione completa EPC di un impianto biofarmaceutico conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), comprendente camere bianche di produzione, magazzino, laboratori, uffici e edificio centrale di servizio (CUB).
Dimensione del progetto: Un'area industriale dismessa con una superficie di 3.186 m2
Servizi di produzione a contratto e biosimilari nella produzione di farmaci proteici approvati da TFDA, EMEA, U.S. / FDA, Giappone / PMDA e PIC/S GMP.
Modello di esecuzione: Ingegneria, approvvigionamento e costruzione (EPC)
Tempistica: 2019 - 2022
Superficie lorda totale (GFA): 13.100 m2
Tasso totale di incidenti registrabili (TRIR): 0 (3 anni senza incidenti registrabili)
Totale ore di sicurezza: 350.341 da (2020-2022)
Contesto
Mycenax Biotech è un'organizzazione dedicata allo sviluppo e alla produzione a contratto (CDMO) di bioterapici, comprese modalità consolidate ed emergenti come anticorpi, coniugati anticorpo-farmaco (ADC) e terapie cellulari e geniche (CGT). Mycenax ha iniziato la sua attività nel 2001 e fornisce servizi che coprono l'intero flusso di lavoro di sviluppo, compresi gli studi di farmacabilità, lo sviluppo di linee cellulari (CLD), lo sviluppo di processi, la produzione e il riempimento.
Mycenax, impresa ambiziosa e di alto livello, ha cercato di espandere le proprie attività per contribuire a risolvere la carenza di capacità produttiva causata dalla pandemia COVID-19. A tal fine, l'azienda ha puntato a costruire una nuova sede per la produzione di farmaci. A tal fine, l'azienda intendeva costruire un secondo impianto conforme alle GMP dedicato alla produzione di sostanze e prodotti farmaceutici per i farmaci biologici tradizionali, utilizzando sistemi di coltura cellulare di mammifero.
La sfida
Questo ambizioso progetto ha richiesto una trasformazione completa EPC di una struttura esistente, sostituendo un edificio a quattro livelli con un moderno impianto a sei piani. L'ampliamento dell'area dismessa ha posto sfide tecniche e normative particolari, in particolare la necessità di supportare la moderna produzione di prodotti biologici, che richiede layout flessibili e infrastrutture adattabili.
Questo progetto ha comportato la necessità di lavorare con condizioni di edifici e terreni sconosciuti o obsoleti, che hanno richiesto un'attenta considerazione per garantire la sicurezza e l'integrità strutturale duratura. Un aspetto fondamentale era l'integrazione del nuovo impianto con le infrastrutture interrate esistenti, come le tubature, che dovevano essere conformi agli standard normativi e industriali e soddisfare le esigenze di produzione. Anche lo smantellamento di una struttura esistente ha richiesto un'attenta pianificazione per mantenere la stabilità strutturale con un'interruzione minima dell'infrastruttura che sarebbe diventata parte dell'edificio finale. Le considerazioni logistiche, come la riallocazione degli ascensori, sono state cruciali fin dalle prime fasi.
La progettazione di una struttura conforme alle buone pratiche di laboratorio (GLP) con aree di produzione di sostanze stupefacenti, camere bianche di produzione, aree di riempimento/finitura, capacità di magazzino, laboratori di progettazione dei processi e di controllo della qualità, uffici, CUB e parcheggi ha richiesto un'attenta pianificazione. Il layout finale doveva ridurre al minimo il rischio di contaminazione tra le linee di produzione, garantendo al contempo la sicurezza del personale e consentendo lo scambio di infrastrutture tra le diverse aree in base alle necessità. Tutto ciò doveva essere realizzato nel rispetto dei requisiti PMDA, EMA e US FDA. Ogni considerazione doveva essere integrata fin dall'inizio, in quanto le carenze potevano comportare la non conformità normativa e costosi ritardi nello sviluppo.
Infine, la struttura doveva essere costruita per soddisfare le richieste competitive del mercato dei biologici in espansione e posizionare Mycenax Biotech come partner affidabile per le soluzioni CDMO per le terapie attuali e future.
La soluzione
Exyte ha fornito un servizio guidato da esperti fin dalle prime fasi del progetto, eseguendo studi di fattibilità e sostenibilità e garantendo una comprensione completa delle esigenze di Mycenax prima del processo di pianificazione.
Exyte ha gestito ed eseguito la trasformazione completa EPC della struttura esistente, incorporando due linee di produzione dotate di un totale di sei bioreattori monouso da 2.000 L per la produzione di anticorpi monoclonali, insieme a un'area di riempimento/finitura in grado di lavorare 120 lotti all'anno in forme di dosaggio sia liquide che liofilizzate. Gli impianti multi-prodotto stanno rapidamente diventando la norma nell'industria biofarmaceutica, poiché il mercato si sta spostando da un modello di "blockbuster" verso approcci di produzione personalizzati su scala ridotta.
L'esperienza e la conoscenza del settore di Exyte hanno garantito che le moderne capacità fossero integrate nelle fondamenta del nuovo impianto GMP, fornendo a Mycenax la flessibilità necessaria per adeguare la produzione alle tendenze del mercato.
I risultati
I lavori di costruzione sono iniziati nell'agosto 2020 con lo smantellamento completo dell'edificio esistente fino alla sua nuda struttura e la costruzione del nuovo impianto a sei piani. Il nuovo impianto è entrato in funzione nel gennaio 2022, segnando un'impressionante accelerazione dei tempi di costruzione di soli 18 mesi. Il nuovo impianto è conforme alle linee guida GMP della FDA di Taiwan, della FDA degli Stati Uniti, dell'EMA della CE e della PMDA del Giappone e supporta la sperimentazione di fase III e la produzione commerciale di biologici prodotti attraverso sistemi di mammiferi. Il nuovo stabilimento si estende su una superficie di 13.100 m2 e durante la costruzione non sono stati segnalati incidenti registrabili in oltre 350.000 ore totali di sicurezza, segnando un risultato significativo in termini di sicurezza ed esecuzione dei lavori. Il progetto è stato consegnato secondo i più alti standard, rispettando i tempi e il budget.
"Sono molto soddisfatto dei risultati ottenuti da Exyte nella gestione dei tempi e del budget. Non vediamo l'ora di far crescere la nostra attività utilizzando questa nuova struttura".
- Pei-Jiun Chen, Presidente di Mycenax
Riconoscimento e prospettive
A riconoscimento dell'eccezionale risultato ottenuto nella realizzazione di una trasformazione completa EPC dell'impianto di Jhunan secondo gli standard più elevati, Mycenax Biotech ha conferito a Exyte il "2022 Excellent Award".
"La competenza del team, l'attenzione ai dettagli e la profonda conoscenza della produzione GMP ci hanno aiutato a raggiungere questo importante traguardo"
- Mark Fu, Project Manager del progetto Mycenax Jhunan
Il successo di questo progetto costituisce una solida base per la futura collaborazione tra Exyte e Mycenax, in quanto quest'ultima si sta affermando come uno dei principali fornitori di colture cellulari di mammiferi in Taiwan e in Asia.
Exyte è molto orgogliosa di aver contribuito a questa importante pietra miliare, realizzando un impianto che riflette il futuro della produzione biofarmaceutica in Asia e non solo.
