Pięć typowych wyzwań CQV i skuteczne strategie ich przezwyciężania

Pięć typowych wyzwań CQV i skuteczne strategie ich przezwyciężania

Dzięki bogatemu doświadczeniu w uruchamianiu, kwalifikacji i walidacji (CQV), Sakthi SSA wspierała złożone projekty biofarmaceutyczne w wielu regionach. Opierając się na tym doświadczeniu, w poniższym artykule przedstawiono pięć najczęstszych wyzwań związanych z CQV oraz praktyczne strategie ich przezwyciężenia.


Uruchomienie, kwalifikacja i walidacja (CQV) to krytyczne fazy zapewniające pomyślne działanie zakładów produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej. Procesy te weryfikują, czy obiekt, sprzęt, systemy i procesy spełniają wcześniej zdefiniowane specyfikacje i wymogi prawne. CQV może jednak wiązać się z różnymi wyzwaniami, które, jeśli nie są odpowiednio obsługiwane, mogą prowadzić do kosztownych opóźnień, niezgodności i nieefektywności operacyjnej.

Oto pięć typowych wyzwań związanych z CQV i zalecane strategie radzenia sobie z nimi.

Niewystarczająca jasność co do współzależności systemowych

Wyzwanie:

Procesy CQV obejmują wzajemnie powiązane systemy i dokumentację, które, jeśli nie są starannie zaplanowane i zarządzane, mogą skutkować kaskadowymi opóźnieniami i niezgodnością. Słaba obsługa tych współzależności może powodować nieefektywność, przeróbki i opóźnienia podczas testów.

Rozwiązanie:

Macierz współzależności

Macierz współzależności identyfikuje i dokumentuje relacje między systemami, narzędziami, sprzętem i dokumentami, umożliwiając zespołom projektowym przewidywanie i łagodzenie potencjalnych wąskich gardeł. Mapując i ustalając priorytety tych wzajemnie powiązanych elementów w oparciu o ich krytyczność i zależności, zespoły uzyskują jasne zrozumienie, w jaki sposób każdy element wpływa na inne. Matryca ułatwia tworzenie jasnych relacji między systemami, zapewniając logiczny, sekwencyjny przepływ działań CQV. W rezultacie opóźnienia są zminimalizowane, warunki wstępne są wyjaśnione, a sekwencja gotowości jest jasno zdefiniowana, zapewniając, że każdy system jest przygotowany we właściwym czasie.

Nieodpowiednie zarządzanie pakietem Turn Over i jego przekazanie

Wyzwanie:

W procesie CQV zarządzanie pakietami Turn-Over (TOP) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia płynnego przekazania projektu z budowy do eksploatacji. Jednak niekompletne lub źle zorganizowane pakiety TOP mogą prowadzić do opóźnień projektu, niezgodności z przepisami i zwiększonej liczby przeróbek. Zapewnienie, że cała wymagana dokumentacja, zapisy z testów i raporty z weryfikacji są kompilowane, przeglądane i zatwierdzane na każdym etapie, ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia tych problemów.

Rozwiązanie:

System zarządzania i przekazywania pakietów Turn-Over


Turn-Over Package Management & Handover System to ustrukturyzowane podejście do kompilowania, organizowania, przeglądania i śledzenia całej dokumentacji niezbędnej do pomyślnego przekazania projektu. System ten zapewnia, że każdy wymagany dokument, taki jak raporty z testów, certyfikaty, zapisy z inspekcji i rysunki powykonawcze, jest gromadzony i weryfikowany pod kątem wcześniej zdefiniowanych kryteriów przy użyciu zatwierdzonej listy kontrolnej. Wdrażając to rozwiązanie, zespoły mogą usprawnić proces przeglądu i zatwierdzania dokumentów, zmniejszyć ryzyko pominięcia krytycznych informacji i zachować zgodność z normami regulacyjnymi. Dodatkowo, rozwiązanie to zwiększa przejrzystość, umożliwiając interesariuszom monitorowanie postępów i potwierdzanie, że wszystkie dostarczane elementy są kompletne, dokładne i gotowe do obrotu, zapewniając tym samym płynne przejście do fazy operacyjnej.

Nieodpowiednie praktyki zarządzania ryzykiem

Wyzwanie:

Brak rozważenia lub oceny ryzyka związanego z obiektem może skutkować brakiem zgodności, obniżoną jakością produktu i zagrożeniami dla bezpieczeństwa. Często zespoły zaniedbują identyfikację potencjalnych zagrożeń, szczególnie na wczesnych etapach projektu / fazy QV.

Rozwiązanie:

Ocena ryzyka zakładu (FRA)

Analiza ryzyka obiektu (FRA) jest narzędziem wykorzystywanym do identyfikacji i ograniczania potencjalnych zagrożeń w projektowaniu obiektu, operacjach i zgodności. Przeprowadzenie dokładnej FRA pomaga zidentyfikować, przeanalizować i złagodzić ryzyko, zanim wpłynie ono na wysiłki CQV. Zapewnia, że obiekt spełnia normy regulacyjne (takie jak cGMP), minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia, optymalizuje przepływy pracy oraz spełnia wymogi bezpieczeństwa i operacyjne. FRA jest przydatna w scenariuszach takich jak projektowanie obiektu, remonty, zmiany operacyjne, zapewniając, że obiekt jest zgodny, wydajny i bezpieczny z przepisami branżowymi.

Nieokreślone granice systemu

Wyzwanie:

Brak granic systemu może powodować niepewność co do tego, co należy uwzględnić lub wykluczyć z zakresu CQV (Commissioning, Qualification, and Validation), co skutkuje nieefektywnością i potencjalnymi lukami w zgodności. Jasne zdefiniowanie granic systemu pomaga rozróżnić systemy, które wymagają jedynie uruchomienia (systemy nie mające bezpośredniego wpływu) od tych, które wymagają również kwalifikacji (systemy mające bezpośredni wpływ), zapewniając bardziej wydajny i zgodny z przepisami proces.

Rozwiązanie:

Znaczniki granic systemu

Oznaczanie granic systemu ma zasadnicze znaczenie dla utrzymania dobrze zorganizowanego procesu CQV poprzez jasne określenie, które komponenty wchodzą w zakres CQV i udokumentowanie ich granic. Praktyka ta zapewnia przejrzystość, zmniejsza ryzyko pominięcia krytycznych sekcji i pozwala uniknąć rozszerzania zakresu. Aby skutecznie wdrożyć tę praktykę, należy oznaczyć rysunki systemowe, takie jak schematy blokowe (BFD), schematy przepływu procesów (PFD) lub schematy rurociągów i oprzyrządowania (P&ID), aby jasno zdefiniować granice systemu i podkreślić interfejsy między połączonymi systemami. Ponadto kluczowe znaczenie ma zapewnienie, że wszyscy interesariusze w pełni rozumieją te granice, wspierając jasną komunikację i dostosowanie w całym procesie CQV, poprawiając w ten sposób ogólną wydajność i zgodność.

Nieefektywne zarządzanie zasobami i osią czasu

Wyzwanie:

Projekty CQV często borykają się z ograniczeniami zasobów i napiętymi harmonogramami, co może skutkować skompresowanymi procesami i niekompletną dokumentacją. Ma to wpływ zarówno na jakość, jak i wydajność działań CQV.

Rozwiązanie:

Wykorzystanie strategii CQV opartej na ryzyku

Podejście oparte na ryzyku nadaje priorytet systemom wysokiego ryzyka, umożliwiając efektywną alokację zasobów i terminową realizację krytycznych zadań walidacyjnych. Strategia ta usprawnia zachowanie zgodności, minimalizując niepotrzebny wysiłek związany z komponentami niskiego ryzyka. Wykorzystując dokumenty kwalifikacyjne dostarczane przez dostawców (np. FAT, SAT) i znormalizowane protokoły, organizacje mogą skoncentrować zasoby na obszarach wysokiego ryzyka, jednocześnie zmniejszając obciążenie związane z walidacją komponentów niższego ryzyka. Takie podejście zwiększa spójność, zapewnia zgodność z przepisami i optymalizuje proces CQV, co skutkuje znaczną oszczędnością czasu i kosztów.

Podsumowanie

Wyzwania CQV są nieuniknione w złożonych, regulowanych środowiskach, ale można je skutecznie złagodzić dzięki strategicznemu planowaniu i odpowiednim narzędziom. Stosując te rozwiązania, organizacje mogą usprawnić swoje procesy CQV, zminimalizować ryzyko i zapewnić zgodność z przepisami. Przyjęcie tych rozwiązań nie tylko zwiększa wydajność operacyjną, ale także kładzie podwaliny pod długoterminowy sukces w środowiskach regulacyjnych.

Gotowy do optymalizacji podejścia CQV? Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasi eksperci mogą pomóc usprawnić procesy i zapewnić zgodność z przepisami.