Poznaj eksperta: Dr Inga Schlösser o GMP i doradztwie w zakresie jakości w Exyte
Poznaj eksperta: Dr Inga Schlösser o GMP i doradztwie w zakresie jakości w Exyte
Doradztwo w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (GMP): Jakość od projektu do walidacji
Dr Inga Schlösser kieruje zespołem Good Manufacturing Practice (GMP) & Quality Consulting w Exyte i zapewnia, że wymagania GMP są płynnie zintegrowane w całym cyklu życia projektu.
Doradztwo w zakresie GMP jest kluczowym elementem planowania zakładów farmaceutycznych. GMP odnosi się do zestawu wytycznych i przepisów, które zapewniają, że produkty są konsekwentnie wytwarzane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości. W branży life science jego znaczenie rośnie, ponieważ firmy mają do czynienia z cyfryzacją i zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi. Konsultanci GMP odgrywają wielofunkcyjną rolę na wszystkich etapach projektu, ponieważ jakość leków wytwarzanych przez naszych klientów w znacznym stopniu zależy od projektu obiektów i wyposażenia procesu produkcyjnego. Dlatego też działania kwalifikacyjne stanowią integralną część obowiązków konsultantów GMP.
Podejście "dobrze za pierwszym razem" toruje drogę do sukcesu projektu
Od samego początku projektu współpracują ze wszystkimi zainteresowanymi stronami i dostawcami, aby pomóc zidentyfikować potencjalne wyzwania i opracować praktyczne rozwiązania, zanim wpłynie to na terminy lub zgodność. "Uruchomienie i kwalifikacja (C&Q) zaczyna się w umyśle" - mówi Schlösser. Już w fazie projektu koncepcyjnego (CD) ocena ryzyka procesu GMP kładzie podwaliny pod kolejne kroki. Obejmują one opracowanie jasnych specyfikacji wymagań użytkownika (URS), ocenę krytycznych zagrożeń procesowych i przełożenie ich na zgodny z przepisami układ obiektu i projekt wyposażenia.
Gdy projekt przechodzi do fazy projektu szczegółowego (DD), kluczowymi działaniami są przeglądy projektu, aktualizacje oceny ryzyka GMP i kwalifikacja projektu. W końcowej fazie C&Q wszystkie odpowiednie wymagania jakościowe są weryfikowane podczas kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajności (PG). "Naszym celem jest planowanie zorientowane na zasoby, które pozostaje wykonalne aż do zakończenia całego projektu" - wyjaśnia Schlösser.
Od mikrobiologii do doradztwa GMP
Droga Schlösser do doradztwa i planowania GMP w branży farmaceutycznej rozpoczęła się w mikrobiologii. Po uzyskaniu tytułu magistra w dziedzinie technologii żywności, Schlösser kontynuowała studia doktoranckie w dziedzinie mikrobiologii żywności, gdzie uzyskała wstępny wgląd w zarządzanie jakością w wysoce regulowanych branżach. Podczas studiów doktoranckich pracowała w laboratorium, gdzie wdrożyła system zarządzania jakością i zdobyła doświadczenie w ocenie ryzyka i optymalizacji procesów - umiejętności, które później stały się podstawą jej pracy w doradztwie GMP.
Jej zainteresowanie praktycznym zastosowaniem standardów jakości, a także chęć pracy z ludźmi doprowadziły ją do tej roli. Około pięć lat temu dołączyła do Pharmaplan, początkowo pracując nad projektami jako ekspert GMP. W ciągu roku zaczęła kierować zespołem konsultingowym GMP.
Długotrwałe wzmocnienie pozycji ludzi
Poza obowiązkami technicznymi, Schlösser postrzega swoją rolę przede wszystkim we wspieraniu członków swojego zespołu w ich rozwoju zawodowym. Jej zespół składa się ze specjalistów, którzy stale poszerzają swoją wiedzę poprzez podejmowanie nowych wyzwań. "Nie chodzi tylko o rozwiązania techniczne; chodzi o ludzi" - wyjaśnia. "Uważam, że moim obowiązkiem jest wspieranie mojego zespołu i dawanie im możliwości rozwoju wykraczającego poza to, co uważali za możliwe".
Filozofia ta odnosi się również do relacji z klientami w Exyte. Szczególnie w doradztwie GMP, ciągłe wsparcie klienta i interdyscyplinarny transfer wiedzy odgrywają kluczową rolę. Długoterminowa współpraca zapewnia, że wymogi regulacyjne są postrzegane w kontekście procesów operacyjnych. "Zwłaszcza w czasach, gdy firmy i rynki stale ewoluują, nasze ciągłe wsparcie zapewnia bezpieczeństwo" - mówi Schlösser.
Cyfryzacja i lean GMP
Oprócz ugruntowanych metod, na znaczeniu zyskują rozwiązania cyfrowe i podejścia lean GMP. Przejście na dokumentację elektroniczną i zdigitalizowane procesy kwalifikacyjne oferuje nowe możliwości, aby kwalifikacje były bardziej wydajne i przejrzyste. "Naszym celem jest optymalizacja procesów, aby mogły one sprostać rosnącym wymaganiom branży" - mówi Schlösser. "Moją osobistą misją jest prowadzenie klienta w taki sposób, aby sprawna kwalifikacja prowadziła do udanego projektu i ostatecznie do bezpiecznego leku dla pacjentów".
Potrzebujesz wsparcia w zakresie zgodności z GMP lub planowania kwalifikacji?
Skontaktuj się z naszym zespołem GMP Consulting, aby omówić, w jaki sposób możemy wesprzeć Twój projekt od projektu do dostawy.
