Region Azji i Pacyfiku (APAC)
Projekt fabryki Mycenax II w Jhunan – budowanie doskonałości w dziedzinie biotechnologii na Tajwanie
Region Azji i Pacyfiku (APAC)
Projekt fabryki Mycenax II w Jhunan – budowanie doskonałości w dziedzinie biotechnologii na Tajwanie
Mycenax Biotech to firma typu CDMO specjalizująca się w kompleksowym opracowywaniu i produkcji leków bioterapeutycznych, w tym przeciwciał, kompleksów przeciwciało-lek (ADC) oraz terapii komórkowych i genowych.
Lokalizacja: Jhunan, Tajwan
Branża: Biofarmaceutyki
Jednostka biznesowa: Biofarma i nauki przyrodnicze
Zakres: Pełne wyposażenie EPC dla obiektu biofarmaceutycznego zgodnego z dobrą praktyką produkcyjną (GMP), w tym pomieszczenia czyste, magazyn, laboratoria, biuro i centralny budynek użytkowy (CUB).
Skala projektu: Teren poprzemysłowy o powierzchni 3 186 m2
Usługi produkcji kontraktowej i biopodobne w produkcji leków białkowych zatwierdzone przez TFDA, EMEA, USA / FDA, Japonia / PMDA i PIC / S GMP.
Model realizacji: Inżynieria, zamówienia i budowa (EPC)
Harmonogram: 2019 - 2022
Całkowita powierzchnia brutto (GFA): 13 100 m2
Całkowity wskaźnik możliwych do zarejestrowania incydentów (TRIR): 0 (3 lata bez żadnych możliwych do zarejestrowania incydentów)
Całkowita liczba godzin bezpieczeństwa: 350 341 od (2020-2022)
Kontekst
Mycenax Biotech jest wyspecjalizowaną organizacją zajmującą się opracowywaniem i wytwarzaniem bioterapeutyków na zlecenie (CDMO), w tym uznanych i nowych metod, takich jak przeciwciała, koniugaty przeciwciał i leków (ADC) oraz terapie komórkowe i genowe (CGT). Firma Mycenax rozpoczęła działalność w 2001 roku i świadczy usługi obejmujące pełne procesy rozwojowe, w tym badania nad lekowrażliwością, rozwój linii komórkowych (CLD), rozwój procesów, produkcję i napełnianie.
Jako ambitne i osiągające wysokie wyniki przedsiębiorstwo, Mycenax starał się rozszerzyć swoją działalność, aby pomóc rozwiązać niedobór mocy produkcyjnych spowodowany pandemią COVID-19. Aby to osiągnąć, firma zamierzała zbudować drugi zakład zgodny z GMP, przeznaczony do produkcji zarówno substancji leczniczej, jak i produktu leczniczego dla tradycyjnych leków biologicznych, przy użyciu systemów hodowli komórek ssaków.
Wyzwanie
Ten ambitny projekt wymagał pełnej transformacji EPC istniejącej struktury, zastępując czteropoziomowy budynek nowoczesnym sześciopiętrowym zakładem. Rozbudowa terenu poprzemysłowego wiązała się z różnymi wyzwaniami technicznymi i regulacyjnymi, w szczególności z potrzebą wsparcia nowoczesnej produkcji biologicznej, która wymaga elastycznych układów i dostosowywalnej infrastruktury.
Projekt ten obejmował pracę z nieznanymi lub przestarzałymi warunkami budowlanymi i glebowymi, co wymagało starannego rozważenia w celu zapewnienia bezpieczeństwa i trwałej integralności strukturalnej. Kluczową kwestią była integracja nowego zakładu z istniejącą infrastrukturą podziemną, taką jak instalacja wodno-kanalizacyjna, która musiała być zgodna z przepisami i standardami branżowymi oraz spełniać wymagania produkcyjne. Demontaż istniejącej konstrukcji wymagał również starannego planowania w celu utrzymania stabilności strukturalnej przy minimalnym zakłóceniu infrastruktury, która stanie się częścią ostatecznego budynku. Kwestie logistyczne, takie jak zmiana lokalizacji wind, miały kluczowe znaczenie już na wczesnym etapie.
Zaprojektowanie obiektu zgodnego z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP) z obszarami produkcji substancji leczniczych, produkcyjnymi pomieszczeniami czystymi, obszarami napełniania / wykańczania, możliwościami magazynowymi, laboratoriami projektowania procesów i kontroli jakości, biurami, CUB i parkingiem wymagało starannego planowania. Ostateczny układ musiał zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia między liniami produkcyjnymi, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo personelu i umożliwiając wymianę infrastruktury między różnymi obszarami w razie potrzeby. Należało to osiągnąć przy jednoczesnym przestrzeganiu wymogów PMDA, EMA i US FDA. Każda z tych kwestii musiała być uwzględniona od samego początku, ponieważ niedociągnięcia mogły grozić niezgodnością z przepisami i kosztownymi opóźnieniami w rozwoju.
Wreszcie, obiekt musiał zostać zbudowany, aby sprostać konkurencyjnym wymaganiom rozwijającego się rynku leków biologicznych i pozycjonować Mycenax Biotech jako wiarygodnego partnera z wyboru w zakresie rozwiązań CDMO dla obecnych i przyszłych terapii.
Rozwiązanie
Exyte zapewnił usługi eksperckie od najwcześniejszych etapów tego projektu, wykonując badania wykonalności i zrównoważonego rozwoju oraz zapewniając pełne zrozumienie wymagań Mycenax przed procesem planowania.
Exyte zarządzał i wykonał kompletną transformację EPC istniejącej struktury, obejmującą dwie linie produkcyjne wyposażone łącznie w sześć jednorazowych bioreaktorów o pojemności 2000 l do produkcji przeciwciał monoklonalnych, wraz z obszarem napełniania/wykańczania zdolnym do przetwarzania 120 partii rocznie zarówno w płynnych, jak i liofilizowanych postaciach dawkowania. Zakłady wieloproduktowe szybko stają się normą w przemyśle biofarmaceutycznym, ponieważ rynek odchodzi od modelu "hitów" w kierunku spersonalizowanych metod produkcji na mniejszą skalę.
Doświadczenie i wiedza branżowa Exyte zapewniły, że nowoczesne możliwości zostały wbudowane w fundamenty nowego zakładu GMP, zapewniając Mycenax elastyczność w dostosowywaniu wydajności produkcji do trendów rynkowych.
Wyniki
Budowa rozpoczęła się w sierpniu 2020 r. od całkowitego demontażu istniejącego budynku do stanu surowego i budowy nowego sześciopiętrowego obiektu. Nowy zakład został oddany do użytku w styczniu 2022 r., co oznacza imponujący czas budowy wynoszący zaledwie 18 miesięcy. Nowy zakład jest zgodny z wytycznymi tajwańskiej FDA, amerykańskiej FDA cGMP, EC EMA i japońskiej PMDA w zakresie GMP i wspiera fazę III badań oraz komercyjną produkcję leków biologicznych wytwarzanych w systemach ssaków. Nowy zakład obejmuje 13 100 m2 powierzchni użytkowej, a podczas budowy odnotowano zero możliwych do zarejestrowania incydentów w ciągu ponad 350 000 godzin, co stanowi znaczące osiągnięcie w zakresie bezpieczeństwa i realizacji budowy. Projekt został zrealizowany zgodnie z najwyższymi standardami, harmonogramem i budżetem.
"Jestem bardzo zadowolony z wyników Exyte w zakresie harmonogramu i zarządzania budżetem. Z niecierpliwością czekamy na rozwój naszej działalności dzięki wykorzystaniu tego nowego obiektu."
- Pei-Jiun Chen, Prezes Mycenax
Uznanie i perspektywy
W uznaniu wybitnych osiągnięć w zakresie pełnej transformacji EPC zakładu w Jhunan zgodnie z najwyższymi standardami, Mycenax Biotech przyznał Exyte nagrodę "2022 Excellent Award".
"Doświadczenie zespołu, dbałość o szczegóły i głębokie zrozumienie produkcji GMP pomogły nam osiągnąć ten ważny kamień milowy."
- Mark Fu, kierownik projektu, Mycenax Jhunan Project
Sukces tego projektu stanowi solidną podstawę dla przyszłej współpracy między Exyte i Mycenax, ponieważ ten ostatni zyskuje większe uznanie jako główny dostawca możliwości hodowli komórek ssaków na Tajwanie i w Azji.
Exyte jest bardzo dumny, że odegrał rolę w tym ważnym kamieniu milowym, dostarczając obiekt, który odzwierciedla przyszłość produkcji biofarmaceutycznej w Azji i poza nią.
