Fem almindelige CQV-udfordringer og effektive strategier til at overvinde dem

Fem almindelige CQV-udfordringer og effektive strategier til at overvinde dem

Sakthi SSA har stor erfaring med idriftsættelse, kvalificering og validering (CQV) og har støttet komplekse biofarmaceutiske projekter på tværs af flere regioner. På baggrund af denne baggrund fremhæver den følgende artikel fem af de mest almindelige CQV-udfordringer og praktiske strategier til at overvinde dem.


Idriftsættelse, kvalificering og validering (CQV) er kritiske faser for at sikre en vellykket drift af farmaceutiske og bioteknologiske produktionsanlæg. Disse processer verificerer, at anlæg, udstyr, systemer og processer lever op til foruddefinerede specifikationer og lovkrav. CQV kan dog give forskellige udfordringer, som, hvis de ikke håndteres korrekt, kan føre til dyre forsinkelser, manglende overholdelse og ineffektivitet i driften.

Her er fem almindelige CQV-udfordringer og anbefalede strategier til at løse dem.

Utilstrækkelig klarhed over systemets indbyrdes afhængighed

Udfordring:

CQV-processer involverer indbyrdes forbundne systemer og dokumentation, som, hvis de ikke planlægges og styres med omtanke, kan resultere i forsinkelser og manglende overholdelse. Dårlig håndtering af disse indbyrdes afhængigheder kan forårsage ineffektivitet, omarbejde og forsinkelser under testning.

Løsning:

Matrix for indbyrdes afhængighed

En matrix over gensidig afhængighed identificerer og dokumenterer forholdet mellem systemer, værktøjer, udstyr og dokumenter, så projektteams kan forudse og afhjælpe potentielle flaskehalse. Ved at kortlægge og prioritere disse indbyrdes forbundne elementer ud fra deres kritikalitet og afhængighed får teamene en klar forståelse af, hvordan hvert element påvirker de andre. Matrixen fremmer et klart forhold mellem systemerne og sikrer, at CQV-aktiviteterne følger et logisk, sekventielt flow. Resultatet er, at forsinkelser minimeres, forudsætninger afklares, og beredskabssekvensen defineres klart, så hvert system forberedes på det rigtige tidspunkt.

Utilstrækkelig Turn Over-pakkehåndtering og overdragelse

Udfordring:

I CQV-processen er styring af Turn-Over Packages (TOP'er) afgørende for at sikre en problemfri projektoverdragelse fra konstruktion til drift. Men ufuldstændige eller dårligt organiserede TOP'er kan føre til projektforsinkelser, manglende overholdelse af lovgivningen og øget omarbejde. For at undgå disse problemer er det vigtigt at sikre, at al nødvendig dokumentation, testoptegnelser og verifikationsrapporter udarbejdes, gennemgås og godkendes på hvert trin.

Løsning:

System til styring og overdragelse af turn-over-pakker


Et Turn-Over Package Management & Handover System er en struktureret tilgang til at indsamle, organisere, gennemgå og spore al nødvendig dokumentation for en vellykket projektoverdragelse. Systemet sikrer, at alle nødvendige dokumenter som f.eks. testrapporter, certificeringer, inspektionsrapporter og as-built-tegninger indsamles og verificeres i forhold til foruddefinerede kriterier ved hjælp af en godkendt tjekliste. Ved at implementere denne løsning kan teams strømline dokumentgennemgangs- og godkendelsesprocessen, reducere risikoen for at mangle kritisk information og opretholde overensstemmelse med lovmæssige standarder. Derudover øger det gennemsigtigheden, så interessenter kan overvåge fremskridt og bekræfte, at alle leverancer er komplette, nøjagtige og klar til overdragelse, hvilket sikrer en jævn overgang til driftsfasen.

Utilstrækkelig risikostyringspraksis

Udfordring:

Hvis man ikke overvejer eller vurderer risici i forbindelse med anlægget, kan det resultere i manglende overholdelse, forringet produktkvalitet og sikkerhedsrisici. Ofte forsømmer teams at identificere potentielle risici, især i de tidlige stadier af projektet/CQV-fasen.

Løsningen:

Risikovurdering af faciliteter (FRA)

Facilitetsrisikoanalyse (FRA) er et værktøj, der bruges til at identificere og afbøde potentielle risici i facilitetsdesign, drift og compliance. En grundig FRA hjælper med at identificere, analysere og afbøde risici, før de påvirker CQV-indsatsen. Det sikrer, at en facilitet opfylder lovmæssige standarder (som cGMP), minimerer kontamineringsrisici, optimerer arbejdsgange og håndterer sikkerheds- og driftskrav. FRA er nyttig under scenarier som facilitetsdesign, renoveringer og driftsændringer og sikrer, at faciliteten overholder, er effektiv og sikker i forhold til branchens regler.

Udefinerede systemgrænser

Udfordring:

Manglende systemgrænser kan skabe usikkerhed om, hvad der skal inkluderes eller ekskluderes fra CQV (Commissioning, Qualification and Validation)-området, hvilket resulterer i ineffektivitet og potentielle huller i overholdelsen. En klar definition af systemgrænser hjælper med at skelne mellem systemer, der kun kræver idriftsættelse (ikke direkte påvirkede systemer), og dem, der også kræver kvalificering (direkte påvirkede systemer), hvilket sikrer en mere effektiv og overensstemmende proces.

Løsning:

Opmærkning af systemgrænser

Opmærkning af systemgrænser er afgørende for at opretholde en velorganiseret CQV-proces ved klart at definere, hvilke komponenter der falder inden for CQV-omfanget og dokumentere deres grænser. Denne praksis giver klarhed, reducerer risikoen for at overse kritiske sektioner og undgår, at omfanget skrider. For at implementere dette effektivt skal systemtegninger som Block Flow Diagrams (BFD), Process Flow Diagrams (PFD) eller Piping and Instrumentation Diagrams (P&ID) markeres for klart at definere systemgrænser og fremhæve grænseflader mellem sammenkoblede systemer. Derudover er det afgørende at sikre, at alle interessenter fuldt ud forstår disse grænser, hvilket fremmer klar kommunikation og tilpasning i hele CQV-processen og dermed forbedrer den samlede produktivitet og overholdelse.

Ineffektiv ressource- og tidslinjestyring

Udfordring:

CQV-projekter står ofte over for ressourcebegrænsninger og stramme tidslinjer, hvilket kan resultere i komprimerede processer og ufuldstændig dokumentation. Det påvirker både kvaliteten og effektiviteten af CQV-aktiviteterne.

Løsning:

Udnyttelse af en risikobaseret CQV-strategi

En risikobaseret tilgang prioriterer højrisikosystemer, hvilket muliggør effektiv ressourceallokering og rettidig færdiggørelse af kritiske valideringsopgaver. Denne strategi strømliner compliance ved at minimere unødvendig indsats på lavrisikokomponenter. Ved at udnytte leverandørleverede kvalifikationsdokumenter (f.eks. FAT, SAT) og standardiserede protokoller kan organisationer koncentrere ressourcerne om højrisikoområder og samtidig reducere valideringsbyrden for komponenter med lavere risiko. Denne tilgang forbedrer konsistensen, sikrer overholdelse af lovgivningen og optimerer CQV-processen, hvilket resulterer i betydelige tids- og omkostningsbesparelser.

Konklusion

CQV-udfordringer er uundgåelige i komplekse, regulerede miljøer, men de kan afhjælpes effektivt med strategisk planlægning og de rigtige værktøjer. Ved at anvende disse løsninger kan organisationer strømline deres CQV-processer, minimere risici og sikre compliance. Vedtagelsen af disse løsninger forbedrer ikke kun driftseffektiviteten, men lægger også grunden til langsigtet succes i regulatoriske miljøer.

Er du klar til at optimere din CQV-tilgang? Kontakt os på for at høre, hvordan vores eksperter kan hjælpe med at strømline dine processer og sikre compliance.