Mød eksperten: Dr. Inga Schlösser om GMP og kvalitetsrådgivning hos Exyte
Mød eksperten: Dr. Inga Schlösser om GMP og kvalitetsrådgivning hos Exyte
Rådgivning om god fremstillingspraksis (GMP): Kvalitet fra design til validering
Dr. Inga Schlösser leder Good Manufacturing Practice (GMP) & Quality Consulting -teamet hos Exyte og sikrer, at GMP-kravene integreres problemfrit i hele projektets livscyklus.
GMP-rådgivning er en vigtig del af planlægningen af farmaceutiske faciliteter. GMP refererer til et sæt retningslinjer og regler, der sikrer, at produkter konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandarder. I life science-industrien bliver det stadig vigtigere, efterhånden som virksomhederne håndterer digitalisering og nye lovkrav. GMP-konsulenter spiller en tværfunktionel rolle på tværs af alle projektfaser, da kvaliteten af de lægemidler, vores kunder fremstiller, i høj grad afhænger af designet af faciliteter og udstyr til fremstillingsprocessen. Derfor er kvalificeringsaktiviteter en integreret del af GMP-konsulenternes ansvar.
"Rigtigt første gang"-tilgang baner vejen for projektsucces
Helt fra starten af et projekt samarbejder de med alle interessenter og leverandører for at hjælpe med at identificere potentielle udfordringer og udvikle praktiske løsninger, før tidsfrister eller overholdelse påvirkes. "Idriftsættelse og kvalificering (C&Q) begynder i tankerne", siger Schlösser. Allerede i den konceptuelle designfase (CD) lægger en risikovurdering af GMP-processen grundlaget for de efterfølgende trin. Disse omfatter udvikling af klare brugerkravsspecifikationer (URS), evaluering af kritiske procesrisici og oversættelse af dem til et overensstemmende anlægslayout og udstyrsdesign.
Når projektet går ind i detaildesignfasen (DD), er nøgleaktiviteterne designgennemgang, opdateringer af GMP-risikovurderingen og designkvalificering. I den afsluttende C&Q-fase verificeres alle relevante kvalitetskrav under installationskvalificering (IQ), driftskvalificering (OQ) og præstationskvalificering (PG). "Vi sigter mod en ressourceorienteret planlægning, der forbliver levedygtig, indtil hele projektet er afsluttet," forklarer Schlösser.
Fra mikrobiologi til GMP-rådgivning
Schlössers vej ind i farmaceutisk GMP-rådgivning og -planlægning begyndte i mikrobiologien. Efter sin kandidatgrad i fødevareteknologi tog Schlösser en ph.d. i fødevaremikrobiologi, hvor hun fik den første indsigt i kvalitetsstyring i stærkt regulerede industrier. Under sin ph.d. arbejdede hun i et laboratorium, hvor hun implementerede et kvalitetsstyringssystem og fik erfaring med risikovurderinger og procesoptimering - færdigheder, der senere dannede grundlaget for hendes arbejde med GMP-rådgivning.
Hendes interesse for den praktiske anvendelse af kvalitetsstandarder samt hendes ønske om at arbejde menneskedrevet førte hende til hendes rolle. For omkring fem år siden kom hun til Pharmaplan, hvor hun i første omgang arbejdede på projekter som GMP-ekspert. Inden for et år begyndte hun at lede et GMP-konsulentteam.
Langvarig styrkelse af mennesker
Ud over sit tekniske ansvar ser Schlösser primært sin rolle i at støtte sine teammedlemmer i deres professionelle vækst. Hendes team består af specialister, som løbende udvider deres ekspertise ved at mestre nye udfordringer. "Det handler ikke kun om tekniske løsninger; det handler om mennesker," forklarer hun. "Jeg ser det som mit ansvar at støtte mit team og give dem mulighed for at vokse ud over, hvad de troede var muligt."
Denne filosofi gælder også for kunderelationer hos Exyte. Især inden for GMP-rådgivning spiller kontinuerlig kundesupport og tværfaglig vidensoverførsel en afgørende rolle. Langvarigt samarbejde sikrer, at lovkrav ses i sammenhæng med driftsprocesser. "Især i en tid, hvor virksomheder og markeder er i konstant udvikling, giver vores kontinuerlige support sikkerhed," siger Schlösser.
Digitalisering og lean GMP
Ud over de etablerede metoder får digitale løsninger og lean GMP-tilgange stadig større betydning. Overgangen til elektronisk dokumentation og digitaliserede kvalifikationsprocesser giver nye muligheder for at gøre kvalifikationerne mere effektive og gennemsigtige. "Vores mål er at optimere processerne, så de kan opfylde industriens voksende krav", siger Schlösser. "Min personlige mission er at vejlede kunden på en sådan måde, at en problemfri kvalificering fører til et vellykket projekt og i sidste ende til et sikkert lægemiddel til patienterne."
Har du brug for hjælp til GMP-overholdelse eller kvalifikationsplanlægning?
Kontakt vores GMP-rådgivningsteam for at drøfte, hvordan vi kan støtte dit projekt fra design til levering.
