Asien-Stillehavsregionen (APAC)
Mycenax Jhunan-fabrik II-projektet – opbygning af bioteknologisk ekspertise i Taiwan
Asien-Stillehavsregionen (APAC)
Mycenax Jhunan-fabrik II-projektet – opbygning af bioteknologisk ekspertise i Taiwan
Mycenax Biotech er en CDMO, der har specialiseret sig i udvikling og fremstilling af bioterapeutiske lægemidler fra start til slut, herunder antistoffer, ADC’er samt celle- og genterapier.
Sted: Jhunan, Taiwan
Branche: Biofarmaceutiske produkter
Forretningsenhed: Biofarmaci og biovidenskab
Omfang: Fuld EPC-indretning af en GMP-kompatibel biofarmaceutisk facilitet, herunder produktionsrenrum, lager, laboratorier, kontor og central forsyningsbygning (CUB).
Projektets omfang: En brownfield med et areal på 3.186 m2
Kontraktproduktionstjenester og biosimilære i proteinlægemiddelproduktion godkendt af TFDA, EMEA, USA/FDA, Japan/PMDA og PIC/S GMP.
Udførelsesmodel: Ingeniørarbejde, indkøb og konstruktion (EPC)
Tidslinje: 2019 - 2022
Samlet bruttoetageareal (BFA): 13.100 m2
Total Recordable Incident Rate (TRIR): 0 (3 år uden nogen registrerbare hændelser)
Sikkerhedstimer i alt: 350.341 fra (2020-2022)
Baggrund
Mycenax Biotech er en dedikeret kontraktudviklings- og produktionsorganisation (CDMO) for bioterapeutika, herunder etablerede og nye modaliteter såsom antistoffer, antistoflægemiddelkonjugater (ADC'er) og celle- og genterapier (CGT). Mycenax startede i 2001 og leverer tjenester, der dækker hele udviklingsworkflowet, herunder undersøgelser af lægemiddelegnethed, udvikling af cellelinjer (CLD), procesudvikling, fremstilling og påfyldning.
Som en ambitiøs og højtpræsterende virksomhed forsøgte Mycenax at udvide sine aktiviteter for at hjælpe med at løse manglen på produktionskapacitet forårsaget af COVID-19-pandemien. For at opnå dette ønskede de at bygge endnu en GMP-kompatibel facilitet, der skulle producere både lægemiddelstof og lægemiddelprodukt til traditionelle biologiske lægemidler ved hjælp af pattedyrscellekultursystemer.
Udfordringen
Dette ambitiøse projekt krævede en fuld EPC-transformation af en eksisterende struktur, hvor en bygning i fire etager blev erstattet af et moderne anlæg i seks etager. Udvidelsen af den gamle industrigrund bød på særlige tekniske og lovgivningsmæssige udfordringer, især behovet for at understøtte moderne biologisk produktion, som kræver fleksible layouts og tilpasningsdygtig infrastruktur.
Projektet involverede arbejde med ukendte eller forældede bygnings- og jordbundsforhold, som krævede nøje overvejelser for at sikre sikkerhed og varig strukturel integritet. Centralt i den forbindelse var integrationen af det nye anlæg med eksisterende nedgravet infrastruktur, f.eks. VVS, som skulle være i overensstemmelse med lovmæssige og industrielle standarder og opfylde produktionskravene. Demonteringen af en eksisterende struktur krævede også omhyggelig planlægning for at opretholde strukturel stabilitet med minimal forstyrrelse af den infrastruktur, der skulle blive en del af den endelige bygning. Logistiske overvejelser, som f.eks. omplacering af elevatorer, var afgørende fra et tidligt tidspunkt.
Det krævede omhyggelig planlægning at designe et GLP-kompatibelt anlæg med områder til fremstilling af lægemiddelstoffer, produktionsrenrum, påfyldnings- og færdiggørelsesområder, lagerfaciliteter, procesdesign- og kvalitetskontrollaboratorier, kontorer, CUB og parkering. Det endelige layout skulle minimere kontamineringsrisikoen mellem produktionslinjerne og samtidig sikre personalets sikkerhed og gøre det muligt at udveksle infrastruktur mellem forskellige områder efter behov. Dette skulle opnås, samtidig med at kravene fra PMDA, EMA og US FDA blev overholdt. Alle overvejelser skulle integreres fra begyndelsen, da mangler kunne medføre risiko for manglende overholdelse af lovgivningen og dyre forsinkelser i udviklingen.
Endelig skulle anlægget bygges, så det kunne opfylde de konkurrencemæssige krav på det voksende marked for biologiske lægemidler og positionere Mycenax Biotech som en pålidelig partner for CDMO-løsninger til nuværende og fremtidige behandlinger.
Løsningen
Exyte leverede en ekspertstyret service fra de tidligste stadier af dette projekt ved at udføre gennemførligheds- og bæredygtighedsundersøgelser og sikre en fuldstændig forståelse af Mycenax' krav inden planlægningsprocessen.
Exyte administrerede og udførte den komplette EPC-transformation af den eksisterende struktur, der omfattede to produktionslinjer udstyret med i alt seks single-use 2.000 L bioreaktorer til produktion af monoklonale antistoffer sammen med et fyldnings- og færdiggørelsesområde, der kan behandle 120 batcher om året i både flydende og frysetørrede doseringsformer. Multiproduktanlæg er hurtigt ved at blive normen i den biofarmaceutiske industri, efterhånden som markedet bevæger sig væk fra en "blockbuster"-model og hen imod personaliserede produktionsmetoder i mindre skala.
Exytes brancheekspertise og viden sikrede, at moderne funktioner blev indbygget i fundamentet for det nye GMP-anlæg, hvilket giver Mycenax fleksibilitet til at tilpasse sin produktion til markedstendenser.
Resultater
Byggeriet begyndte i august 2020 med den komplette demontering af den eksisterende bygning til dens nøgne struktur og opførelsen af det nye seksetagers anlæg. Det nye anlæg var i drift i januar 2022, hvilket var en imponerende byggetid på kun 18 måneder. Det nye anlæg er i overensstemmelse med Taiwan FDA, US FDA cGMP, EC EMA og Japan PMDA's retningslinjer for GMP og understøtter fase III-forsøg og kommerciel produktion af biologiske lægemidler, der produceres via pattedyrssystemer. Det nye anlæg omfatter 13.100 m2 gulvareal, og der blev rapporteret nul registrerbare hændelser på tværs af mere end 350.000 samlede sikkerhedstimer under byggeriet, hvilket markerer en betydelig præstation inden for byggeriets sikkerhed og udførelse. Projektet blev leveret efter de højeste standarder, til tiden og inden for budgettet.
"Jeg er meget tilfreds med Exytes præstation i forhold til tidsplan og budgetstyring. Vi ser frem til at udvide vores forretning ved at bruge dette nye anlæg."
- Pei-Jiun Chen, præsident for Mycenax
Anerkendelse og fremtidsudsigter
Som anerkendelse af den fremragende præstation med at levere en fuld EPC-transformation af Jhunan-anlægget til de højeste standarder, tildelte Mycenax Biotech Exyte sin "2022 Excellent Award".
"Teamets ekspertise, opmærksomhed på detaljer og dybe forståelse af GMP-produktion hjalp os med at nå denne vigtige milepæl."
- Mark Fu, Project Manager, Mycenax Jhunan Project
Succesen med dette projekt giver et solidt grundlag for fremtidigt samarbejde mellem Exyte og Mycenax, da sidstnævnte får større anerkendelse som en stor leverandør af pattedyrscellekulturer i hele Taiwan og Asien.
Exyte er meget stolt over at have spillet en rolle i denne vigtige milepæl og leveret et anlæg, der afspejler fremtiden for biofarmaceutisk produktion i Asien og resten af verden.
