與 Inga Schlösser 博士深入 GMP 諮詢

與專家會面：Inga Schlösser 博士介紹 Exyte 的 GMP 和品質諮詢服務

優良製造規範 (GMP) 諮詢：從設計到驗證的品質

Inga Schlösser 博士在 Exyte 領導良好藥品製造規範 (GMP) 與品質諮詢團隊，並確保 GMP 的要求在整個專案生命週期中無縫整合。

GMP 諮詢是製藥設施規劃的重要組成部分。GMP 是指一套準則和法規，可確保產品的生產和控制符合品質標準。在生命科學產業中，隨著企業面對數位化及不斷演進的法規要求，GMP 的重要性也與日俱增。GMP 顧問在所有專案階段都扮演著跨功能的角色，因為客戶所生產的藥品品質在很大程度上取決於設施和製程設備的設計。因此，資格認證活動是 GMP 顧問職責中不可或缺的一部分。

「第一次就做對」的方法為專案成功鋪路

因此，Exyte 的 GMP 顧問團隊遵循「第一次就做對」的方法：未雨綢繆，從一開始就將合規性的考量納入團隊的工作中是非常重要的。

從專案一開始，他們就與所有利害關係人和供應商合作，以協助找出潛在的挑戰，並在時間表或合規性受到影響之前，制定出實際的解決方案。「調試和驗證 (C&Q) 始於心智」，Schlösser 說。早在概念設計階段 (CD) 時，GMP製程風險評估就已經為後續步驟奠定了基礎。這些步驟包括制定明確的使用者需求規格 (URS)、評估關鍵製程風險，並將其轉化為符合要求的設施佈局和設備設計。

隨著專案進入詳細設計 (DD) 階段，主要的活動包括設計審查、更新 GMP 風險評估以及設計驗證。在最後的 C&Q 階段，所有相關的品質要求都會在安裝驗證 (IQ)、運作驗證 (OQ) 和效能驗證 (PG) 期間進行驗證。"Schlösser 解釋說：「我們的目標是以資源為導向的規劃，直到整個專案完成為止都能維持可行。

從微生物學到 GMP 顧問

Schlösser 的製藥 GMP 諮詢與規劃之路始於微生物學。在獲得食品技術碩士學位後，Schlösser 繼續攻讀食品微生物學博士學位，在那裡她對高度管制行業的品質管理有了初步的了解。博士期間，她曾在實驗室工作，在那裡她實施了一套品質管理系統，並獲得了風險評估和流程最佳化的經驗 - 這些技能後來成為她在 GMP 諮詢工作的基礎。

她對品質標準實際應用的興趣，以及以人為導向的工作願望，促使她擔任此職務。大約五年前，她加入了 Pharmaplan，最初擔任 GMP 專家。一年之內，她開始領導一個 GMP 顧問團隊。

長期增強人們的能力

除了技術職責之外，Schlösser 認為她的角色主要是支持團隊成員的專業成長。她的團隊由專家組成，他們通過掌握新的挑戰，不斷擴展自己的專業知識。"這不僅關乎技術解決方案，也關乎人，」她解釋道。"我認為我有責任支持我的團隊，讓他們有機會成長，超越他們的想像。

這種理念也適用於 Exyte 的客戶關係。特別是在 GMP 諮詢方面，持續的客戶支援和跨領域的知識轉移扮演著關鍵的角色。長期合作可確保在操作流程的背景下看待法規要求。"Schlösser說：「尤其是在公司和市場不斷演變的時代，我們的持續支援提供了安全保障。

數位化與精益 GMP

除了既有的方法之外，數位化解決方案和精益 GMP 方法的重要性也與日俱增。向電子文件和數位化資格認證流程的過渡提供了新的機會，使資格認證更加高效和透明。「我們的目標是優化流程，使其能滿足行業日益增長的需求，」Schlösser 說。「我個人的使命是以這樣一種方式引導客戶，使順利的資格認證帶來成功的專案，並最終為病患提供安全的藥物」。

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Exyte employees on a project site studying a construction plan

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