Mycenax 竹南工廠二期計畫 - 在台灣打造卓越的生技產業

客戶：Mycenax Biotech, Inc.
地點：台灣竹南
產業：生物製藥
事業單位：生物製藥與生命科學
範圍：為符合良好生產規範 (GMP) 的生物製藥設施進行全套 EPC 裝修，包括生產潔淨室、倉庫、實驗室、辦公室和中央公用設施大樓 (CUB)
專案規模：土地面積為 3,186 平方米的棕地
合約製造服務及生技仿製藥在蛋白質藥物生產上通過TFDA、EMEA、美國/FDA、日本/PMDA及PIC/S GMP認證。
執行模式：工程、採購及施工 (EPC)
時間線: 2019 - 2022
總樓地板面積 (GFA)：13,100 平方米
總可記錄事故率 (TRIR)：0 (3 年內未發生任何可記錄事故)
總安全時數：350,341 小時 (2020-2022)

公司背景

Mycenax Biotech 是一家專門從事生物治療的合約開發和製造機構 (CDMO)，包括已建立和新興的模式，例如抗體、抗體藥物結合物 (ADC) 以及細胞和基因治療 (CGT)。Mycenax 於 2001 年開始營運，提供的服務涵蓋完整的開發工作流程，包括可藥性研究、細胞系開發 (CLD)、製程開發、製造和灌裝。
Mycenax 是一家雄心勃勃、成績斐然的企業，他們尋求擴大營運規模，以協助解決 COVID-19 大流行所造成的產能短缺問題。為了達成這個目標，他們打算興建第二座符合 GMP 規範的廠房，專門使用哺乳類動物細胞培養系統來生產傳統生物製劑的藥物和藥品。

挑戰

這個雄心勃勃的專案需要對現有的結構進行全面的 EPC 改造，以六層樓的現代化廠房取代四層樓的建築。擴建棕地廠房在技術和法規方面帶來了獨特的挑戰，特別是需要支援現代化的生物製劑生產，這就需要靈活的佈局和適應性強的基礎設施。
本專案涉及未知或過時的建築及土壤狀況，需要謹慎考量，以確保安全及持久的結構完整性。其中最重要的是將新廠房與現有的埋地基礎設施 (例如水管) 整合，以符合法規與產業標準，並滿足生產需求。現有結構的拆卸也需要仔細規劃，以維持結構穩定性，同時盡量減少對將成為最終建築一部分的基礎設施的破壞。物流方面的考量，例如電梯的重新分配，從早期階段就非常重要。
設計一個符合良好實驗室規範 (GLP) 的設施，包括藥物製造區、生產淨化室、填充/完成區、倉儲能力、製程設計和品質控制實驗室、辦公室、CUB 和停車場，都需要仔細規劃。最終的佈局需要將生產線之間的污染風險降至最低，同時確保員工安全，並根據需要在不同區域之間交換基礎設施。這需要在符合 PMDA、EMA 和美國 FDA 要求的同時實現。每項考慮因素都必須從一開始就整合在一起，因為不足之處可能會導致不符合法規要求的風險，並造成昂貴的開發延遲。
最後，設施的建置必須符合生物製劑市場不斷擴大的競爭需求，並將 Mycenax Biotech 定位為目前及未來療法 CDMO 解決方案的可靠合作夥伴。

解決方案

Exyte 在此專案的最初階段就提供專家領導的服務，執行可行性和永續性研究，並確保在規劃過程之前完全瞭解 Mycenax 的需求。
Exyte 管理並執行現有結構的完整 EPC 改造，將兩條生產線整合為單株抗體生產所需的六個單次使用 2,000 L 生物反應器，以及一個每年可處理 120 批次液體和凍乾劑型的填充/完成區。隨著市場從 「大片 」模式轉向小規模的個性化生產方式，多產品工廠正迅速成為生物製藥產業的規範。
Exyte 的產業專業技術與知識確保了新 GMP 廠房的基礎具備現代化能力，讓 Mycenax 能夠靈活調整生產量以因應市場趨勢。

成果

工程於 2020 年 8 月展開，將現有建築完全拆除為裸露結構，並興建新的六層樓設施。新廠房於 2022 年 1 月開始運作，創下僅 18 個月的驚人建廠速度。新廠房符合台灣 FDA、美國 FDA cGMP、歐盟 EMA 及日本 PMDA 的 GMP 規範，並支援透過哺乳類動物系統生產的生物製劑的 III 期試驗及商業生產。新廠房佔地 13,100 平方公尺，施工期間總安全時數超過 350,000 小時，零可記錄事故報告，標誌著施工安全與執行方面的重大成就。該專案以最高標準如期交付，且未超出預算。

"我對於 Exyte 在進度與預算管理上的表現感到非常滿意。我們期待藉由使用這座新廠房來成長我們的業務。」
- 陳培鈞，Mycenax 總裁

肯定與展望

為表揚Exyte以最高標準完成竹南廠全面EPC改造的傑出成就，Mycenax Biotech授予Exyte 「2022年優異獎」。

「團隊的專業知識、對細節的注重以及對 GMP 製造的深刻理解幫助我們實現了這個重要的里程碑。」
- Mycenax 竹南項目經理 Mark Fu

此專案的成功為 Exyte 與 Mycenax 未來的合作奠定了堅實的基礎，因為 Mycenax 作為哺乳類動物細胞培養能力的主要供應商，在台灣和亞洲獲得了更高的認可。
Exyte 很榮幸能在這個重要的里程碑上扮演重要的角色，所提供的設施反映了亞洲及其他地區生物製藥的未來發展。