与 Inga Schlösser 博士一起走进 GMP 咨询

专家见面会：Inga Schlösser 博士谈 Exyte 的 GMP 和质量咨询

药品生产质量管理规范 (GMP) 咨询：从设计到验证的质量

Inga Schlösser 博士领导着 Exyte 的药品生产质量管理规范 (GMP) 和质量咨询团队，确保 GMP 要求在整个项目生命周期中得到无缝整合。

GMP 咨询是制药设施规划的关键组成部分。GMP 是指一套准则和法规，确保产品的生产和控制始终符合质量标准。在生命科学行业，随着企业应对数字化和不断变化的监管要求，GMP 的重要性与日俱增。GMP 顾问在所有项目阶段都发挥着跨职能的作用，因为客户生产的药品质量在很大程度上取决于设施和生产工艺装备的设计。因此，资格认证活动是 GMP 顾问职责中不可或缺的一部分。

"第一次就正确 "的方法为项目成功铺平道路

因此，Exyte 的 GMP 咨询团队遵循 "第一次就正确 "的方法：提前思考并从一开始就将合规性考虑在内，是团队工作的关键。

从项目一开始，他们就与所有利益相关者和供应商合作，帮助确定潜在的挑战，并在时间安排或合规性受到影响之前制定出切实可行的解决方案。"调试和资格认证（C&Q）从头脑中开始，"Schlösser 说。早在概念设计阶段（CD），GMP工艺风险评估就为后续步骤奠定了基础。这些步骤包括制定明确的用户需求规格 (URS)、评估关键工艺风险并将其转化为符合要求的设施布局和设备设计。

随着项目进入详细设计 (DD) 阶段，关键活动包括设计审查、GMP 风险评估更新和设计鉴定。在最后的 C&Q 阶段，所有相关的质量要求都将在安装鉴定 (IQ)、运行鉴定 (OQ) 和性能鉴定 (PG) 中得到验证。"Schlösser 解释说："我们的目标是制定以资源为导向的规划，直到整个项目完成。

从微生物学到 GMP 咨询

Schlösser 的制药 GMP 咨询和规划之路始于微生物学。在获得食品技术硕士学位后，Schlösser 又攻读了食品微生物学博士学位，初步了解了高度管制行业的质量管理。在攻读博士学位期间，她曾在一家实验室工作，在那里她实施了一套质量管理体系，并获得了风险评估和流程优化方面的经验，这些技能为她后来从事 GMP 咨询工作奠定了基础。

她对质量标准实际应用的兴趣，以及以人为本的工作愿望，促使她走上了现在的岗位。大约五年前，她加入了 Pharmaplan，最初作为 GMP 专家参与项目工作。不到一年，她开始领导一个 GMP 咨询团队。

持久增强人民权能

除了技术职责之外，Schlösser 认为自己的主要职责是支持团队成员的专业成长。她的团队由专家组成，他们通过迎接新的挑战不断拓展自己的专业知识。"她解释说："这不仅仅是技术解决方案的问题，而是人的问题。"我认为我有责任支持我的团队，并为他们提供超越自我的成长机会。

这一理念同样适用于 Exyte 的客户关系。特别是在 GMP 咨询方面，持续的客户支持和跨学科知识转让发挥着至关重要的作用。长期合作可确保在操作流程中考虑监管要求。"Schlösser说："尤其是在企业和市场不断发展的今天，我们的持续支持提供了安全保障。

数字化和精益 GMP

除了已有的方法外，数字化解决方案和精益 GMP 方法也越来越重要。向电子文档和数字化资格认证流程的过渡为提高资格认证的效率和透明度提供了新的机遇。"Schlösser 说："我们的目标是优化流程，使其能够满足行业不断增长的需求。"我个人的使命是引导客户顺利通过资格认证，从而成功实施项目，最终为患者提供安全的药物。

需要 GMP 合规性或资格规划方面的支持？

请联系我们的 GMP 咨询团队，讨论我们如何从设计到交付为您的项目提供支持。

想与我们共创美好未来吗？

我们为您提供各种令人兴奋的项目，您可以在这些项目中推动进步，大显身手。

在此申请

设备和安装服务

为精密制造量身定制的高科技设备

我们通过子公司 Exentec 为高科技生产环境提供量身定制的精密设备。我们为半导体、电池、生物制药和生命科学领域提供精密的解决方案，如洁净室系统、精密气候箱、电池生产干燥室技术、气体和化学品混合输送技术、气体减排技术、高性能通风管道系统等。

更多信息

Two female Exyte engineers communicate over a document

咨询和规划

专业工程设计助力先进设备取得成功

建造高科技设施需要专业技能、丰富经验和尖端工具的完美结合。在 Exyte，我们的工程师会对客户的要求和目标进行细致分析，确保考虑到方方面面。这包括考虑可行性、可持续性、选址策略以及风险评估的总体规划。这种细致入微的方法可确保建立稳固的设施基础，即使是最复杂的项目也能取得成功。凭借我们的专业知识，我们努力超越期望，提供创新解决方案，推动各行各业的进步和发展。

更多信息

A man works in a computer program on the design of a facility

工程与设计

设计卓越的高科技工厂

在高科技工厂的效率和生产力方面，设计是至关重要的环节--它是否真正满足了客户的需求？Exyte 拥有广泛的全球工程师网络和全面的端到端技能组合，能够确保满足客户需求。我们的与众不同之处在于，我们有能力开发出不仅能满足而且能超越客户期望的设施，将行业领先的实践和简化的工作流程无缝集成到客户的生产设置中。从基础和详细工程设计到成本效益优化和供应商评估，Exyte 可根据客户的具体要求提供全面的一揽子服务。

更多信息

Exyte employees on a project site studying a construction plan

项目和施工管理

简化项目执行以取得成功

从规划到移交是一个复杂的过程。Exyte 采用积极主动的方法管理多个施工团队和利益相关者，确保项目顺利实施。我们经验丰富的专业团队善于监督各个方面，从管理施工工作到采购资产、协调施工人员、与当局联络以及办理许可证。在整个过程中，他们严格遵守环境、质量和安全标准。这种细致入微的管理使 Exyte 能够在规定时间和预算内执行最大型的项目，确保我们的客户能够更快地将产品推向市场。

更多信息