Mycenax 南投第二工厂项目——在台湾打造生物技术卓越中心

客户：Mycenax 生物技术公司
地点： 台湾竹南台湾竹南
行业： 生物制药生物制药
业务部门：生物制药和生命科学
项目范围为符合良好生产规范 (GMP) 的生物制药设施提供全套 EPC 装修，包括生产洁净室、仓库、实验室、办公室和中央公用设施大楼 (CUB)
项目规模：占地面积为 3,186 平方米的棕色地块
获得 TFDA、EMEA、美国 FDA、日本 PMDA 和 PIC/S GMP 批准的合同生产服务和蛋白质药物生产中的生物类似药。
执行模式：工程、采购和施工（EPC）
时间安排：2019 年至 2022 年
总建筑面积（GFA）：13,100 平方米
可记录事故总发生率 (TRIR)：0（3 年未发生任何可记录事故）
总安全时数350,341 小时（2020-2022 年）

项目背景

Mycenax Biotech 是一家专门从事生物治疗的合同开发和制造组织 (CDMO)，包括抗体、抗体药物共轭物 (ADC) 以及细胞和基因疗法 (CGT) 等成熟和新兴模式。Mycenax 于 2001 年开始运营，提供的服务涵盖整个开发工作流程，包括可药性研究、细胞系开发 (CLD)、工艺开发、生产和灌装。
作为一家雄心勃勃、成绩斐然的企业，Mycenax 寻求扩大业务，以帮助解决 COVID-19 大流行造成的产能不足问题。为实现这一目标，他们打算建造第二家符合 GMP 标准的工厂，专门利用哺乳动物细胞培养系统生产传统生物制剂的药物物质和药物产品。

挑战

这个雄心勃勃的项目要求对现有结构进行全面的 EPC 改造，用六层现代化厂房取代四层建筑。扩建棕地厂房在技术和监管方面提出了独特的挑战，特别是需要支持现代生物制剂生产，这就要求灵活的布局和适应性强的基础设施。
该项目涉及未知或过时的建筑和土壤条件，需要仔细考虑，以确保安全和持久的结构完整性。其中最重要的是将新工厂与现有的埋地基础设施（如管道）进行整合，这需要符合监管和行业标准，并满足生产需求。拆除现有结构也需要精心规划，以保持结构的稳定性，同时尽量减少对基础设施的破坏，因为这些基础设施将成为最终建筑的一部分。后勤方面的考虑，如电梯的重新分配，从早期阶段就至关重要。
设计一个符合良好实验室规范（GLP）的设施，包括药物生产区、生产洁净室、灌装/成品区、仓库、工艺设计和质量控制实验室、办公室、CUB 和停车场，这些都需要仔细规划。最终的布局需要最大限度地降低生产线之间的污染风险，同时确保员工安全，并能根据需要在不同区域之间交换基础设施。要做到这一点，还必须符合 PMDA、EMA 和美国 FDA 的要求。每个考虑因素都需要从一开始就整合起来，因为不足之处可能会导致不符合监管要求和代价高昂的开发延迟。
最后，设施的建设需要满足不断扩大的生物制剂市场的竞争需求，并将迈斯纳斯生物技术公司定位为当前和未来疗法 CDMO 解决方案的可靠合作伙伴。

解决方案

Exyte 从该项目的最初阶段就开始提供专家指导服务，进行可行性和可持续性研究，并确保在规划过程之前全面了解 Mycenax 的要求。
Exyte 管理并实施了对现有结构的完整 EPC 改造，包括两条生产线，共配备六个用于单克隆抗体生产的一次性使用 2,000 L 生物反应器，以及一个灌装/成品区，每年可加工 120 批次的液体和冻干剂型。随着市场从 "大片 "模式转向小规模个性化生产方式，多产品工厂正迅速成为生物制药行业的常态。
Exyte 的行业专长和知识确保了新 GMP 工厂的基础具备现代化能力，使 Mycenax 能够根据市场趋势灵活调整产量。

成果

工程于 2020 年 8 月开始，现有建筑被完全拆除，只剩下裸露的结构，新的六层厂房也随之建成。新工厂于 2022 年 1 月投入运营，仅用了 18 个月的时间就完成了建设，令人印象深刻。新工厂符合台湾 FDA、美国 FDA cGMP、欧洲委员会 EMA 和日本 PMDA 的 GMP 指南，支持通过哺乳动物系统生产的生物制剂的 III 期试验和商业生产。新工厂占地面积达 13,100 平方米，施工期间总安全时数超过 350,000 小时，可记录事故为零，在施工安全和执行方面取得了重大成就。该项目以最高标准如期交付，且未超出预算。

"我对 Exyte 在进度和预算管理方面的表现非常满意。我们期待着通过使用这一新设施来发展我们的业务。"
- Mycenax 总裁 Pei-Jiun Chen

认可与展望

Mycenax Biotech 授予 Exyte "2022 年度优秀奖"，以表彰其按照最高标准对竹南工厂进行全面 EPC 改造的杰出成就。

"团队的专业知识、对细节的关注以及对 GMP 生产的深刻理解帮助我们实现了这一重要的里程碑。"
- Mycenax 竹南项目经理 Mark Fu

随着 Mycenax 作为哺乳动物细胞培养能力的主要供应商在台湾和亚洲获得更多认可，本项目的成功为 Exyte 和 Mycenax 之间的未来合作奠定了坚实的基础。
Exyte 非常自豪能够在这一重要里程碑中发挥作用，提供反映亚洲及亚洲以外地区生物制药生产未来的设施。