生物製藥與生命科學
製程架構在設施設計中的優勢
生物製藥與生命科學
製程架構在設施設計中的優勢
製藥業快速發展的需求驅使工程公司採用更靈活、更整合的設施設計方法。建築經理 Donato de Vivo 討論道。
重新思考設施設計：製程架構的好處
製藥業快速發展的需求促使工程公司採用更靈活、更整合的設施設計方法。這種轉變的核心是製程建築師的新角色，這種多領域的專業人員將工程、永續發展和向模組化實驗室環境的轉變連結起來。隨著設施設計日趨複雜，以及法規、環境和技術需求的增加，製程建築師的角色變得不可或缺。製程建築師對於企業來說至關重要，因為他們的目標是讓製藥設施的設計面向未來，並符合法規和內部標準。本案例研究涵蓋製程建築師如何協助促進現代製藥製程設施設計的永續性、彈性、合規性、創新性和安全性。
提升永續性
永續性是包括製藥在內的各個製程產業中許多利益相關者的首要任務。公司越來越多地與國際可持續發展目標接軌，例如歐盟 Green Deal，其目標是到 2050 年實現溫室氣體淨零排放。為了實現這些長期目標，可持續發展的做法必須納入設施設計的基礎。這包括節約用水、減少能源使用和限制排放的策略，最終將設施對當地社區和全球環境的影響降至最低。
促進可持續發展是流程建築師的主要責任，他們設計的設施既要符合客戶的特定目標，又要符合更廣泛的全球倡議。為了實現這一目標，他們應用了一系列策略和工具，包括
價值工程與降低成本：優化材料和能源的使用，同時在整個專案生命週期中，將環境和財務上的浪費減至最低。
盒中盒方法：隔離關鍵環境，以降低能源負荷、HVAC 需求及長期維護成本。
封閉式流程與宴會廳佈局：將交叉污染降至最低，並減少對過度無塵室分類的需求，從而提供更小、更有效率的空間。
製程建築師可利用這些策略，協助設施符合綠色製造和打造「未來設施」的廣泛產業趨勢。
提高靈活性
適應性是現代製藥生產設施的基石。能夠擴大或縮小流程規模，而不會因空間不足或未充分利用實驗室區域而浪費資源，是降低成本和營運效率的關鍵。靈活的空間還可以避免在生產需求發生變化時進行大規模的建設或重組，從而最大限度地縮短停機時間。
製程建築師在最早期的設計階段就必須確保靈活性。走廊寬度或天花板高度等看似微不足道的決定，日後可能會產生重大影響。舉例來說，如果一家廠房計劃使用 600/900 公升的生物反應器，製程設計師不僅要確保它適合在生產室中使用，還要確保整個廠房能夠容納它的運送、安裝、維護和轉移到其他區域，確保門口、走廊和天花板有足夠的間隙。如果沒有這樣的前瞻性，成本高昂的延誤和改造就在所難免。
製程建築師還會設計具有臨時或移動隔間的空間，以支援製程分隔，以及可擴充的更衣室和更衣區，以適應不斷變動的員工人數或人口結構。
支援法規遵循
合規性涵蓋多個層面，從 FDA、EMA 和 WHO 標準等藥品法規，到特定區域的勞動法和環境法，以及公司內部政策（圖 1）。流程架構師能夠深入瞭解法規要求，幫助客戶在整個營運生命週期中不僅符合法規要求，還能維持法規要求，讓法規遵循成為日常流程中無縫的一部分。
透過及早規劃這些要求，製程建築師可建立適當的材料與人員流程、區域劃分及空間配置，讓設施在接受法規稽核時，能以最少的干擾做好準備。
推動創新
製程建築師通過設計能夠將新興技術（例如 ExyCell® 模組）無縫整合到現有製造模組中的設施來推動創新。他們的彈性方法可讓公司以快速且符合成本效益的方式進行調整，無論是重新配置佈局、擴充製程或試用新的工作流程，都不需要大量的資本投資。
這種適應性對於實施新配方或治療模式所需的非標準製程流程至關重要。模組化系統更容易將新技術導入現有的工作流程，讓設備更早採用創新技術，並保持領先地位。
製程建築師擁有深厚的多領域經驗，無論是在空間設計、設備佈局或人體工學方面，都能完美地找出創新機會。他們對專案的早期參與，可從一開始就促進更明智的決策，實現空間最佳化和系統整合。
降低風險並提高安全性
製藥生產面臨多方面的風險：人員安全風險、產品污染導致的品質風險，以及不符合嚴格監管標準的風險。製程建築師在減輕這些風險方面扮演著重要的角色，他們採取全面、積極的安全措施。透過在設計階段的早期就將健康、安全和環境 (HSE) 考慮因素納入其中，他們有助於確保安全問題不是事後才想到的問題，而是設施規劃的基本要素。
污染控制
要保護產品、製程和人員，首先要有健全的污染控制策略。這些策略包括仔細規劃物料和人流、實施適當的區域劃分，以及設計氣閘系統，以防止無菌區和非無菌區之間的交叉污染。除了這些考慮因素之外，製程建築師還要確保穿著工作服的區域容易接近、適應性強，並且能夠適應不斷演進的安全規範或隨時間改變的製程需求。
總結
製程設計師在生命科學設施的願景與執行之間架起了一座橋樑，確保設計符合當前需求並預測未來需求。作為戰略合作夥伴，他們將技術、法規和運營要素整合在一起，提供符合要求、靈活的設施，為創新而生。他們將空間設計與複雜的製程需求相結合的能力，使他們在創造面向未來的環境中不可或缺。
我們的完整白皮書 更深入地探討上 文討論的主題，並包含實用指南，包括流程架構知識清單，以協助您選擇合適的合作夥伴。
請聯絡 Exyte的專家 ，瞭解製程建築師如何協助您的生產設施面向未來、降低風險，並確保現在及未來幾年都能取得成功。