流程架构在设施设计中的优势

重新思考设施设计：流程架构的好处

制药业快速发展的需求促使工程公司采用更灵活、更综合的方法进行设施设计。这一转变的核心是工艺建筑师这一新兴角色，它是连接工程、可持续发展和向模块化实验室环境转变的多学科专业人员。随着设施设计日趋复杂，监管、环境和技术要求不断提高，工艺建筑师的作用变得至关重要。工艺建筑师对于旨在使制药设施设计面向未来并符合监管和内部标准的公司来说至关重要。本案例研究涵盖了工艺建筑师如何在设计现代制药工艺设施时帮助促进可持续性、灵活性、合规性、创新性和安全性。

增强可持续性

可持续发展是包括制药业在内的各工艺行业中许多利益相关者的首要任务。企业正越来越多地与国际可持续发展目标保持一致，如欧盟绿色协议，其目标是到 2050 年实现温室气体净零排放。为了实现这些长期目标，必须将可持续发展实践纳入设施设计的基础。这包括节约用水、降低能耗和限制排放的策略，最终将设施对当地社区和全球环境的影响降到最低。

促进可持续发展是工艺建筑师的重要职责，他们设计的设施既要符合客户的具体目标，又要符合更广泛的全球倡议。为此，他们采用了一系列策略和工具，包括

价值工程和降低成本：优化材料和能源的使用，同时在整个项目生命周期内最大限度地减少环境和财务浪费。

箱中箱方法：隔离关键环境，以减少能源负荷、暖通空调需求和长期维护成本。

封闭式流程和宴会厅布局：最大限度地减少交叉污染，降低对过度洁净室分类的需求，从而实现更小、更高效的空间。

利用这些策略，工艺建筑师可帮助工厂顺应绿色制造和建设 "未来工厂 "的行业大趋势。

提高灵活性

适应性是现代制药生产设施的基石。能够扩大或缩小工艺流程，同时又不会造成空间不足或在使用率低的实验室区域浪费资源，是降低成本和运营效率的关键。灵活的空间还能避免在生产需求发生变化时进行大规模的建设或重组，从而最大限度地减少停机时间。

流程建筑师在最初的设计阶段就对确保灵活性至关重要。走廊宽度或天花板高度等看似细微的决定，日后可能会产生重大影响。例如，如果一家工厂计划使用一个 600/900 升的生物反应器，工艺设计师不仅要确保该反应器适合在生产车间使用，还要确保整个工厂能够容纳该反应器的运送、安装、维护和转移到其他区域，确保门道、走廊和高空净空足够宽敞。如果没有这种远见卓识，代价高昂的延误和改造将不可避免。

流程建筑师还设计具有临时或移动隔断的空间，以支持流程隔离，并设计可扩展的更衣室和更衣区，以适应不断变化的员工人数或人口结构。

支持合规性

合规性涉及多个方面，从 FDA、EMA 和 WHO 标准等制药法规，到特定地区的劳动法和环境法，以及公司内部政策（图 1）。流程架构师对法规要求有着深刻的工作理解，不仅能帮助客户满足法规要求，还能在整个运营生命周期内保持合规性，使遵守法规成为日常流程的无缝组成部分。

通过对这些要求进行早期规划，流程架构师可以建立适当的材料和人员流、分区和空间配置，从而使设施在接受监管审核时能够将干扰降到最低。

推动创新

工艺设计师通过设计能够将新兴技术（如 ExyCell® 模块）无缝集成到现有生产模块中的设施来推动创新。他们所采用的灵活方法使企业能够快速、经济地进行调整，无论是重新配置布局、扩展工艺流程，还是试验新的工作流程，都无需大量的资本投资。

这种适应性对于实施新配方或治疗模式所需的非标准工艺流程至关重要。模块化系统可以更容易地将新技术引入现有工作流程，使设备能够更早地采用创新技术，保持领先地位。

工艺建筑师拥有深厚的多学科经验，无论是在空间设计、设备布局还是人体工程学方面，他们都能完美地发现创新机会。他们对项目的早期参与能从一开始就促进更明智的决策，实现空间优化和系统集成。

降低风险，提高安全性

制药生产具有多方面的风险：人员安全风险、污染对产品质量造成的风险以及不符合严格监管标准的风险。工艺设计师通过采取全面、积极的安全方法，在降低所有这些风险方面发挥着至关重要的作用。通过在设计阶段尽早纳入健康、安全和环境（HSE）方面的考虑，他们有助于确保安全不是事后才想到的问题，而是设施规划的基础要素。

污染控制

保护产品、工艺和人员首先要有强有力的污染控制策略。这包括仔细规划物料和人员流动，实施适当的分区，以及设计气闸系统以防止无菌区和非无菌区之间的交叉污染。除了这些考虑因素外，工艺设计师还要确保穿衣区易于进入、适应性强，并能满足不断发展的安全协议或随时间推移而变化的工艺要求。

结论

工艺设计师在生命科学设施的愿景与执行之间架起了一座桥梁，确保设计满足当前需求并预测未来需求。作为战略合作伙伴，他们将技术、监管和运营要素结合在一起，为创新提供合规、灵活的设施。他们有能力使空间设计与复杂的工艺要求保持一致，这使他们在创造面向未来的环境方面不可或缺。



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